ОСНОВЫ ТОВАРОВЕДЧЕСКОГО АНАЛИЗАФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ

  1. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ
    ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ
    1.1. Требования к устройству и эксплуатации помещений хранения
    Процесс хранения занимает важное место в организации работы
    аптечных учреждений. От того, как организовано хранение товаров, зависит их
    качество. При несоблюдении правил хранения качество товаров резко
    ухудшается. Например, в ЛС могут происходить деструктивные изменения, при
    которых отмечают снижение или отсутствие лечебного действия, появление
    токсических эффектов. Поэтому соблюдение правил хранения является важной
    задачей для того, чтобы не нанести вреда здоровью людей.
    К основополагающим принципам хранения относят:
    1) непрерывность соблюдения условий хранения;
    2) систематичность контроля (обязательное проведение периодического
    контроля за соблюдением условий хранения);
    3) принцип экономической эффективности (сохранять товары необходимо
    с наименьшими потерями и рациональными затратами на их хранение).
    Для осуществления деятельности по хранению ЛП фармацевтическая
    организация должна иметь необходимые помещения, а также оборудование для
    хранения. В помещениях хранения должны быть выделены зоны,
    предназначенные для:
    а) приемки ЛП;
    б) хранения ЛП, требующих специальных условий (термолабильные ЛП,
    наркотические и психотропные ЛП и др.);
    в) хранения выявленных фальсифицированных и недоброкачественных
    ЛП (в том числе ЛП с истекшим сроком годности);
    г) карантинного хранения ЛП (для хранения ЛП, обращение которых
    приостановлено).
    Требования к помещениям хранения
  2. Помещения хранения должны обладать достаточной вместимостью и
    9
    обеспечивать сохранность товаров.
  3. Помещения хранения должны быть достаточно освещены (при
    необходимости обеспечивается защита от прямого солнечного света, например,
    при хранении резиновых изделий).
  4. Административно-бытовые помещения отделяются от зон хранения.
  5. В помещениях должна быть обеспечена защита от проникновения
    насекомых, грызунов или других животных.
  6. Помещения оснащаются системами отопления и кондиционирования
    воздуха, естественной или приточно-вытяжной вентиляцией. Допускается
    оборудовать помещения форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми
    дверьми для обеспечения необходимого воздухообмена.
  7. В помещениях хранения запрещено хранение пищевых продуктов,
    табачных изделий, напитков, за исключением питьевой воды, а также ЛП,
    предназначенных для личного использования работниками.
  8. В процессе хранения не допускается доступ посторонних лиц в
    помещения хранения. Для предотвращения проникновения в помещения
    хранения посторонних лиц, используется охранная система.
  9. Материалы, используемые при отделке помещений, должны
    соответствовать требованиям пожарной безопасности и должны иметь
    гигиенические сертификаты.
    Требования к санитарному режиму в помещениях хранения
    В помещениях для хранения должен поддерживаться надлежащий
    санитарный режим.
    Внутренние поверхности стен, потолков, а также поверхность поддонов и
    подтоварников должны быть гладкими и допускать возможность проведения
    влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.
    Аптечная организация должна быть обеспечена моющими и
    дезинфицирующими средствами, хозяйственным инвентарем, применяемыми
    для уборки помещений и обработки оборудования.
    10
    Уборочный инвентарь маркируется и используется строго по назначению
    (например, для мытья пола, стен, оборудования). Хранение его осуществляют в
    специально выделенном месте (комната, шкафы). Ветошь, предназначенную
    для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки,
    хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля).
    Для обеспечения санитарного режима создаются условия для раздельного
    хранения верхней и санитарной одежды, уличной и сменной обуви. В аптеке
    для этих целей устанавливаются раздельные шкафы, имеющие маркировку.
    Требования к оборудованию для помещений хранения
  10. Помещения для хранения оборудуются достаточным количеством
    шкафов, сейфов, стеллажей, холодильного оборудования, подтоварников,
    поддонов. Оборудование должно находиться в рабочем состоянии и быть
    чистым.
  11. К оборудованию обеспечивается свободный доступ для очистки,
    дезинфекции, ремонта и технического обслуживания.
  12. Оборудование не должно загораживать естественный или
    искусственный источник света и загромождать проходы. Оборудование должно
    быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным
    средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных
    устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
  13. Оборудование должно иметь технические паспорта, хранящиеся в
    течение всего времени эксплуатации оборудования.
  14. Все стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения ЛП, в
    обязательном порядке идентифицируются (маркируются), например,
    внутреннее /наружное и т.д.
  15. Поверка измерительных приборов и техническое обслуживание
    оборудования проводятся регулярно в соответствии с требованиями
    эксплуатационных документов.
    11
    Температурный режим и влажность в помещениях хранения
    В помещениях хранения должен поддерживаться определенный
    температурный режим и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение
    лекарственных средств в соответствии с требованиями, указанными на
    упаковке.
    Для контроля и регистрации параметров воздуха помещения для
    хранения должны быть оснащены специальными приборами – гигрометрами
    (возможно использование электронных гигрометров).
    Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии
    не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для
    персонала месте – на высоте 1,5 – 1,7 м от пола.
    Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в
    специальном журнале (карте) на бумажном носителе или в электронном виде с
    архивацией (для электронных гигрометров). Журнал ведется ответственным
    лицом и хранится в течение одного года, не считая текущего (таблица № 1.1).
    Таблица № 1.1
    Форма журнала (карты) ежедневной регистрации параметров
    температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственных
    препаратов и товаров аптечного ассортимента

наименование помещения
Месяц__
Дата Температура Относительная
влажность
Подпись ответственного лица
1.
2.
3.
4.
5.
12
Приборы должны быть сертифицированы и подвергаться поверке.
Поверка гигрометров ВИТ–1, ВИТ–2 проводится не реже, чем 1 раз в 2 года.
Для электронных гигрометров межповерочный интервал устанавливается в
соответствии с технической документацией.
Рис.1. Гигрометр психрометрический ВИТ-11
Порядок работы гигрометра психрометрического
Гигрометр психрометрический (психрометр) ВИТ-1 имеет
температурный диапазон от +5 до +25 0С. Гигрометр состоит из пластмассового
основания, на котором закреплена температурная шкала с двумя капиллярами,
один из которых увлажняется фитилем из ткани, опущенным в питатель с
водой. На корпусе имеется таблица для определения относительной влажности.
Питатель гигрометра всегда должен быть заполнен дистиллированной
водой. Воду дополняют не менее, чем за 30 минут до начала измерений
влажности.
Для проведения измерений необходимо снять показания по «сухому» и
«увлажненному» термометрам. Вычислить разность температур и определить
относительную влажность воздуха по таблице.
Гигрометр ВИТ-2 устроен аналогично, отличие состоит в диапазоне
измеряемых температур (от +20 до +40 0С).
1 Информационные ресурсы по категории «Медицина» [Электронный ресурс] – Электрон. текстовые дан. –
Режим доступа: Сайт «Моя библиотека», свободный http://mybiblioteka.su/Meditsina/
13
Требования к размещению лекарственных препаратов в помещениях
хранения

  1. Размещению в помещениях хранения подлежат товары, поступившие
    из зоны приемки после обязательного прохождения приемочного контроля и
    оприходования товаров.
  2. В процессе хранения важно обеспечить сохранность товаров и
    соблюдение условий их хранения.
  3. При размещении ЛП и других ТАА определяются условия их хранения
    исходя из требований:
    − инструкции по медицинскому применению (листа–вкладыша);
    − информации на первичной и вторичной (потребительской) упаковках.
  4. В помещениях для хранения ЛП и ТАА размещаются в соответствии с
    требуемыми условиями хранения, указанными на их упаковке, с учетом:
    − физико-химических свойств;
    − фармакологических групп;
    − способа применения ЛП (внутреннее, наружное).
  5. Принятый способ хранения утверждается приказом руководителя и
    доводится до сведения персонала (допускается использование алфавитного
    принципа и кодов).
  6. Отдельно от других ЛП должны храниться:
    − наркотические и психотропные, сильнодействующие и ядовитые ЛП
    (находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми
    нормами);
    − ЛП, обладающие опасными свойствами (например, огнеопасные и
    взрывоопасные ЛП);
    − иммунобиологические лекарственные препараты;
    − изделия медицинского назначения.
    − ЛП, отпускаемые по рецепту, размещаются отдельно от
    безрецептурных, в закрытых шкафах (шкаф или полка для таких ЛП должны
    быть идентифицированы – отметка «по рецепту», «без рецепта»).
    14
  7. ЛП размещаются в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах.
    При хранении в шкафах и на стеллажах ЛП размещаются во вторичной
    (потребительской) упаковке этикеткой (маркировкой) наружу.
  8. Не допускается размещение товаров на полу без поддона. Поддоны
    могут располагаться на полу в один ряд. Высота укладки не должна превышать
    1,5 м при ручном способе разгрузочно-погрузочных работ.
  9. Хранящиеся ЛП идентифицируются с помощью стеллажной карты,
    содержащей информацию о хранящихся ЛП (при использовании компьютерных
    технологий допускается идентификация ЛП при помощи кодов и электронных
    устройств).
  10. Стеллажные карты оформляются на все ЛП и размещаются в видимой
    зоне. Стеллажная карта на ЛП содержит информацию:
    − наименование,
    − форма выпуска,
    − дозировка,
    − номер серии,
    − срок годности,
    − производитель.
    1.2. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в
    зависимости от воздействия на них факторов внешней среды
    ЛС обладают разными физико-химическими свойствами, поэтому для их
    оптимального хранения должны быть созданы соответствующие условия с
    соблюдением норм хранения.
    Условия хранения – окружающая среда, в которой ЛС находятся в местах
    хранения, в том числе влажность и температура воздуха, наличие пыли, газов,
    паров химических веществ, уровень естественной освещенности.
    Основными причинами порчи, потери и ухудшения качества ЛС могут
    служить химические или биологические процессы, протекающие под влиянием
    внешней среды во время хранения.
    15
    К числу основных факторов внешней среды, оказывающих влияние на
    качество товаров, относятся физико-химические факторы, которые включают
    влажность, температуру, световое излучение и др.
    Порядок хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от
    света
    Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся
    в специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного
    и искусственного освещения.
    Светочувствительные фармацевтические субстанции следует хранить в
    таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла,
    металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных
    материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвет) в темном
    помещении или шкафах.
    Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических
    субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной
    светонепроницаемой бумагой.
    Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света,
    упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует
    хранить в шкафах или на стеллажах при условии предотвращения попадания на
    них прямого солнечного света или иного яркого направленного света
    (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
    Маркировка светочувствительных ЛП в обязательном порядке содержит
    указание: «Хранить в защищенном от света месте».
    Порядок хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от
    воздействия влаги
    Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги,
    следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 0С, в плотно
    укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекло,
    16
    металл, алюминиевая фольга, толстостенная пластмассовая тара) или в
    первичной и вторичной упаковке производителя.
    Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими
    свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой,
    залитой сверху парафином.
    Маркировка влагочувствительных ЛП содержит указание: «Хранить в
    сухом месте».
    Порядок хранения термочувствительных лекарственных препаратов
    ЛП, требующие защиты от воздействия повышенной и (или) пониженной
    температуры, хранят в соответствии с температурным режимом, указанным на
    первичной и вторичной (потребительской) упаковках или в инструкции по
    применению ЛП.
    Термолабильные ЛП хранятся в специально оборудованных помещениях
    (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных
    достаточным количеством холодильных шкафов или холодильников. Для
    хранения термолабильных ЛП используются только фармацевтические
    холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.
    В холодильниках (камерах, шкафах) устанавливается температура,
    соответствующая нормативному температурному режиму хранения
    находящихся в них ЛП.
    ЛП, требующие защиты от воздействия пониженной температуры и для
    которых установлен нижний температурный предел, не допустимо подвергать
    замораживанию (препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические
    препараты, 40 % раствор формальдегида). Такие ЛС при замораживании
    изменяют свои физико-химические свойства и не восстанавливают их при
    последующем согревании до комнатной температуры.
    Не допускается замораживание ЛП в упаковках, разрушающихся в
    процессе замораживания (ампулы, стеклянные флаконы и др.).
    17
    Порядок хранения лекарственных средств, требующих защиты от
    улетучивания и высыхания
    К фармацевтическим субстанциям, требующим защиты от улетучивания
    и высыхания, относятся:
    − собственно летучие лекарственные средства;
    − лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые
    настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);
    − растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака,
    формальдегида, хлористого водорода свыше 13 %, карболовой кислоты,
    этиловый спирт различной концентрации и др.);
    − лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;
    − лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду
    (кристаллогидраты);
    − лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих
    продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия);
    − лекарственные средства с определенным нижним пределом
    влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат
    натрия);
    Перечисленные выше ЛС следует хранить в прохладном месте, в
    герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся
    веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и
    вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение
    полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с
    требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.
    Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия
    газов воздуха
    К данной группе относятся:
    − вещества, реагирующие с кислородом воздуха: соединения
    алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические
    18
    с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными
    связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с
    незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и
    гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты;
    − вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных
    металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал),
    лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин),
    окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий).
    Данные лекарственные вещества следует хранить в герметически
    укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности
    заполненной доверху.
    Хранение пахучих и красящих лекарственных средств
    К пахучим лекарственным средствам относятся фармацевтические
    субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным
    запахом. Пахучие лекарственные средства следует хранить в герметически
    закрытой таре, непроницаемой для запаха.
    К красящим лекарственным средствам относятся фармацевтические
    субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной
    санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах,
    оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий,
    индигокармин). Красящие ЛС следует хранить в специальном шкафу в плотно
    укупоренной таре.
    Для работы с красящими ЛС для каждого наименования необходимо
    выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый
    инвентарь.
    Вопросы и задания для самоконтроля
  11. Какие требования предъявляют к устройству помещений для хранения
    лекарственных средств?
    19
  12. Какие зоны должны быть выделены в помещениях хранения?
  13. Какие требования предъявляют к санитарному режиму в помещениях
    хранения?
  14. Какие требования предъявляют к оборудованию для помещений
    хранения?
  15. Каков порядок измерения и регистрации параметров воздуха в
    помещениях хранения?
  16. Укажите порядок работы гигрометра психрометрического.
  17. Перечислите требования к размещению лекарственных препаратов в
    помещениях хранения.
  18. Назовите особенности хранения термочувствительных лекарственных
    средств.
  19. Назовите особенности хранения лекарственных средств, требующих
    защиты от воздействия влаги.
  20. Назовите особенности хранения лекарственных средств, требующих
    защиты от света.
  21. Назовите особенности хранения лекарственных средств, требующих
    защиты от воздействия газов воздуха.
  22. Назовите особенности хранения лекарственных средств, требующих
    защиты от улетучивания и высыхания.
  23. Назовите особенности хранения пахучих и красящих лекарственных
    средств.
    20
    Тестовые задания
    Выберите один или несколько правильных ответов:
  24. ПРИКАЗ МЗ РФ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЙ ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
    ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
    1) 318
    2) 646н
    3) 706н
    4) 760 н
  25. ДОПОЛНИТЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ
    Гигрометры в помещениях хранения должны находиться на раcстоянии
    от дверей, окон и отопительных приборов не менее
    1) 1 метра
    2) 2 метров
    3) 3 метров
  26. В ПОМЕЩЕНИЯХ ХРАНЕНИЯ ПАРАМЕТРЫ ВОЗДУХА
    ПРОВЕРЯЮТСЯ
    1) 2 раза в сутки
    2) 1 раз в сутки
    3) 1 раз в двое суток
  27. ДОПОЛНИТЬ ПРЕДЛОЖЕНИЕ:
    Отделка помещений для хранения должна быть_ и допускать_
  28. ДОПОЛНИТЬ ПРЕДЛОЖЕНИЕ:
    Хранение ЛС, требующих защиты от воздействия повышенной
    температуры должно осуществляться в соответствии с температурным
    режимом, указанным
    _ или __
  29. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
    ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ
    Предметно-количественному учету (ПКУ) лекарственных средств
    уделяется особое внимание. Перечень лекарственных средств, подлежащих
    ПКУ, утверждается правительством. ПКУ ведут все субъекты обращения ЛС:
    производители, организации оптовой торговли, аптечные организации.
    Перечни ЛП, подлежащих предметно-количественному учету,
    утверждают следующие нормативные документы:
    − Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об
    утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их
    прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
    − Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об
    утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей
    статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации»;
    − Приказ Минздрава России от 22.04.2014 №183н «Об утверждении
    перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному
    учету».
    К данной группе относятся как фармацевтические субстанции, так и ЛП
    независимо от их торгового наименования, содержащие:
  30. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры,
    например, омнопон, промедол, фентанил, эфедрина гидрохлорид;
  31. Сильнодействующие и ядовитые вещества, например, трамадол, спирт
    этиловый, бензобарбитал, бромизовал, зопиклон, клонидин, прегабалин;
  32. Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств
    наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие
    фармакологические активные вещества, например: Каффетин, коделак,
    нурофенплюс, терпинкод и др.
    22
    2.1. Требования к хранению наркотических и психотропных
    лекарственных средств
    Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств может
    осуществляться только юридическими лицами при наличии лицензии на
    деятельность по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их
    прекурсоров. В лицензии должен быть указан вид работ – хранение.
    Запасы наркотических средств и психотропных веществ, которые
    подлежат хранению, определяются организациями самостоятельно, на
    основании установленных МЗ РФ нормативов для расчета потребности в
    указанных лекарственных средствах.
    Специальные требования к условиям хранения, оборудованию и
    помещениям для хранения наркотических и психотропных лекарственных
    средств установлены:
    1) Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 июля 2015 г. №
    484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения
    наркотических средств и психотропных веществ»;
    2) Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке
    хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
    Допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными
    веществами
    Приказом руководителя назначаются лица, ответственные за хранение
    наркотических и психотропных лекарственных средств, утверждается список
    лиц, имеющих право доступа в помещения хранения. Все эти сотрудники
    должны пройти процедуру допуска к работе, получить заключение нарколога,
    психиатра и справку об отсутствии у них судимости.
    Требования к устройству помещений для хранения
    Хранение наркотических и психотропных ЛС осуществляется в
    отдельных помещениях, оборудованных инженерными и техническими
    23
    средствами охраны. В любой организации обязательно должно быть
    заключение органов внутренних дел РФ о соответствии помещений хранения
    установленным требованиям.
    В зависимости от хранящегося запаса лекарственных средств помещения
    хранения подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из
    категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию и к
    условиям хранения в них НС и ПВ.
    Требования к помещениям 1-й категории
    К помещениям 1 категории относятся отдельные укрепленные
    помещения:
    − производителей, предназначенные для хранения исходных материалов
    и готовой продукции;
    − организаций оптовой торговли.
    Помещения 1-й категории оборудуются системами охранной
    сигнализации (не менее 3 рубежей защиты) и тревожной сигнализацией с
    выводом на пульт вневедомственной охраны, а в случае отсутствия
    возможности такого подключения – с выводом сигнала на пост охраны.
    Входная дверь в помещение должна быть металлическая или деревянная,
    усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими
    накладками. Входная дверь должна иметь не менее 2 запирающих устройств 3-
    го класса защиты от разрушающих воздействий.
    Дверной проем устраивают из стального профиля. С внутренней стороны
    дверного проема устанавливается дополнительная металлическая решетчатая
    дверь из стальной арматуры с запирающим устройством, не ниже 2-го класса
    защиты.
    На оконные конструкции с внутренней стороны или между рамами
    устанавливаются металлические решетки из стальных прутьев, либо жалюзи,
    эквивалентные по прочности металлическим решеткам.
    24
    В таких помещениях наркотические и психотропные ЛС хранятся в
    запирающихся сейфах или металлических шкафах. В случае хранения больших
    объемов, не позволяющих размещение в сейфах, допускается хранение на
    стеллажах или поддонах в невскрытой групповой или транспортной таре.
    Вскрытая тара должна быть опечатана.
    Требования к помещениям 2-й категории
    К помещениям 2-й категории относятся отдельные укрепленные
    помещения аптечных организаций, предназначенные для хранения 3-месячного
    запаса наркотических и психотропных ЛС. В аптечных организациях,
    расположенных в отдаленной сельской местности, допускается их хранение в
    объеме 6-месячного запаса.
    Помещение 2-й категории оборудуется системами охранной
    сигнализации (не менее 2 рубежей защиты) и тревожной сигнализацией с
    выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения
    вневедомственной охраны при полиции, а в случае отсутствия возможности
    такого подключения – с выводом сигнала на пост охраны.
    Для аптечных организаций, расположенных в труднодоступных и
    удаленных населенных пунктах и при отсутствии в населенном пункте
    дежурных частей органов внутренних дел, допускается возможность выведения
    сигналов тревоги на звуковые и световые оповещатели, выведенные в
    охраняемые помещения с круглосуточным режимом работы.
    Входная дверь в помещение может быть металлическая или деревянная,
    усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими
    накладками, должна иметь не менее 2 запирающих устройств 3-го класса
    защиты от разрушающих воздействий.
    Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны
    дополнительной металлической решетчатой дверью из стальной арматуры. На
    оконные конструкции 1-го и последнего этажей с внутренней стороны или
    между рамами устанавливаются металлические решетки из стальных прутьев,
    25
    либо жалюзи, эквивалентные по прочности металлическим решеткам.
    Хранение лекарственных средств осуществляется в запирающихся сейфах
    или металлических шкафах (не ниже 4-го класса устойчивости к взлому).
    Требования к помещениям 3-й и 4-й категории
    К помещениям 3-й категории относятся отдельные укрепленные
    помещения медицинских организаций, предназначенные для хранения 15-
    дневного запаса наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
    список II и месячного запаса психотропных веществ, внесенных в список III.
    Помещение 3-й категории оборудуется входной металлической дверью
    или деревянной дверью (усиленной с 2 сторон листовым железом). Входная
    дверь должна иметь не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от
    разрушающих воздействий. Укрепление оконных проемов в таких помещениях
    не предусмотрено.
    К помещениям 4-й категории относятся места хранения суточного запаса
    наркотических и психотропных ЛС, расположенные в процедурных кабинетах
    медицинских организаций.
    В помещениях 3 и 4 категории наркотические и психотропные ЛС
    хранятся в запирающихся насыпных или прикрепленных к полу (стене) сейфах
    не ниже 3-го класса устойчивости к взлому. Насыпным называют сейф,
    обладающий особой, устойчивой к взлому конструкцией. Он производится с
    двойными стенками, между которыми залит бетонный раствор с абразивами.
    Сейф массой менее 1000 килограммов прикрепляется к полу или стене с
    помощью анкерного крепления.
    Охрана помещений 3 и 4 категории осуществляется на договорной основе
    с подразделениями вневедомственной охраны или частными охранными
    организациями.
    В медицинских организациях предусматриваются места временного
    хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, к которым
    относятся: ассистентские комнаты аптечных учреждений, посты среднего
    26
    медицинского персонала, укладки, наборы, комплекты для оказания первичной
    медико-санитарной, скорой и специализированной медицинской помощи.
    Требования к размещению наркотических и психотропных
    лекарственных средств в помещениях хранения
    Хранение наркотических и психотропных ЛС осуществляется с учетом
    требований, указанных на их вторичной (потребительской) упаковке и
    инструкции по медицинскому применению. ЛП хранятся в потребительской
    упаковке и размещаются этикеткой (маркировкой) наружу.
    Лекарственные препараты для наружного, внутреннего и
    парентерального применения должны храниться раздельно на отдельных
    полках или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.
    На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов
    размещаются списки хранящихся препаратов, с указанием высших разовых и
    высших суточных доз. Дополнительно в медицинских организациях в местах
    хранения размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными
    препаратами.
    Хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных
    лекарственных средств в аптеках должно осуществляться в технически
    укрепленных помещениях, в штангласах с указанием высших разовых и
    высших суточных доз. В медицинских организациях не допускается хранение
    фармацевтических субстанций, а наркотические и психотропные
    лекарственные средства должны храниться только в виде готовых
    лекарственных форм, изготовленных организациями-производителями или
    аптечным учреждением.
    Недоброкачественные ЛП до их списания и уничтожения хранят в
    специально выделенной и обозначенной карантинной зоне, расположенной на
    отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.
    Все наркотические и психотропные ЛС подлежат строгому предметно-
    количественному учету. Журналы учета, а также приходные и расходные
    27
    документы должны храниться в сейфе.
    Все места хранения наркотических и психотропных лекарственных
    средств независимо от объема оборудуются приборами учета температуры и
    влажности (термометры и гигрометры). Ответственное лицо ежедневно
    проводит проверку соответствия температуры и влажности требуемому режиму
    хранения и регистрирует показатели в соответствующем журнале.
    Хранение термолабильных наркотических и психотропных
    лекарственных средств
    В помещениях 1, 2 и 3 категории хранение термолабильных
    наркотических и психотропных ЛП осуществляется в специально
    оборудованных помещениях, в запирающихся холодильниках или в
    специальной зоне для размещения холодильников (такая зона отделяется от
    места основного хранения металлической решеткой с запирающейся
    решетчатой дверью).
    В помещениях 4-й категории допускается хранение ЛП в
    термоконтейнерах, размещенных в сейфах. В этом случае, в термоконтейнер
    закладываются хладоэлементы, в количестве, необходимом для поддержания
    температурного режима. Нельзя допускать прямого контакта хладоэлемента с
    упаковкой лекарственного препарата.
    Все места хранения термолабильных ЛП, (холодильная камера,
    холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета
    температуры.
    Ответственное лицо ежедневно проводит проверку соответствия
    температуры и влажности требуемому режиму хранения и регистрирует
    показатели в соответствующем журнале.
    Порядок хранения ключей от сейфов, используемых печатей и
    пломбировочных устройств
    В организации руководителем устанавливается порядок хранения ключей
    28
    от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых печатей
    и пломбировочных устройств. Должна полностью исключаться возможность
    доступа в охраняемые помещения посторонних лиц.
    Сейфы (металлические шкафы) должны всегда находиться в закрытом
    состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или
    пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе
    материально ответственные лица. После окончания рабочего дня сейфы,
    металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются)
    ответственным лицом и сдаются под охрану. Не подлежат сдаче под охрану
    помещения, имеющие круглосуточный режим работы.
    2.2. Требования к хранению сильнодействующих и ядовитых
    лекарственных препаратов и иных лекарственных препаратов,
    подлежащих предметно-количественному учету
    Правила хранения ЛП, подлежащих предметно-количественному учету,
    но не входящих в списки наркотических и психотропных лекарственных
    средств регламентируются:
  33. Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об
    утверждении Правил хранения лекарственных средств»;
  34. Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. № 646н
    «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки
    лекарственных препаратов для медицинского применения».
    Правила хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных
    препаратов
    Лекарственные препараты, входящие в списки сильнодействующих и
    ядовитых веществ, хранят в технически укрепленных помещениях (аналогично
    наркотическим и психотропным лекарственным препаратам).
    ЛП хранятся во вторичной (потребительской) упаковке и размещаются
    этикеткой (маркировкой) наружу, в соответствии с требованиями, указанными
    29
    на упаковке.
    Для хранения допускается использование одного помещения с
    наркотическими и психотропными лекарственными препаратами. Однако в
    зависимости от объема запасов хранение должно осуществляться раздельно –
    на отдельных полках сейфа (металлического шкафа) или в отдельном сейфе
    (металлическом шкафу).
    Термолабильные ЛП хранят в специальной зоне для размещения
    холодильников, отделенной от основного места хранения металлической
    решеткой с запирающейся решетчатой дверью или в запирающихся
    холодильниках в технически укрепленном помещении на отдельной полке.
    Правила хранения иных лекарственных препаратов, подлежащих
    предметно количественному учету
    Хранение лекарственных препаратов, не относящихся к спискам
    наркотических средств, психотропных веществ, сильнодействующих и
    ядовитых лекарственных средств, но подлежащих предметно-количественному
    учету, осуществляется в помещениях аптеки, в металлических или деревянных
    шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Устройство
    специальных помещений не требуется.
    Таблица № 2.1
    Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их
    прекурсоров, подлежащих предметно-количественному учету
    Аллобарбитал Мазиндол
    Алпразолам Медазепам
    Аминорекс Мезокарб
    Амобарбитал Мепробамат
    Амфепрамон Метилфенобарбитал
    Апрофен Мефенорекс
    Бромазепам Мидазолам
    Бротизолам Модафинил
    Бупренорфин Морфин
    Бупренорфин+налоксон Налбуфин
    Буталбитал Ниметазепам
    Бутобарбитал Нитразепам
    Буторфанол Нордазепам
    Галазепам Оксазепам
    30
    Галоксазолам Оксазолам
    4-гидроксибутират Оксикодон
    Гидроморфон Оксикодон+налоксон
    Декстрометорфан Омнопон
    Декстроморамид Пемолин
    Декстропропоксифен Пентазоцин
    Делоразепам Перманганат калия (45% или более)
    Диазепам Пиназепам
    Диазепам + циклобарбитал Пипрадрол
    Дигидрокодеин Пиритрамид
    Дифеноксилат Празепам
    Диэтиловый эфир (45% или более) Просидол
    Золпидем Псевдоэфедрин (10 % или более)
    Камазепам Ремифентанил
    Кетазолам Секбутабарбитал
    Кетамин Суфентанил
    Клобазам Тебаин
    Клоксазолам Темазепам
    Клоназепам Тетразепам
    Клоразепат Тианептин
    Клотиазепам Тилидин
    Кодеин Триазолам
    Кокаин Тримеперидин
    Лефетамин Фендиметразин
    Лопразолам Эргометрин (10 % или более)
    Лоразепам Эрготамин (10 % или более)
    Лорметазепам Эстазолам
    Лефетамин Этил лофлазепат
    Лефетамин Этилморфин
    Лопразолам Эфедрин (10 % или более)
    Лоразепам Лорметазепам
    Таблица № 2.2.
    Перечень сильнодействующих и ядовитых веществ, подлежащих
    предметно-количественному учету
    Андростанолон Метандиенон
    Ацеклидин Метандриол
    Бенактизин Метенолон
    Бензобарбитал Метилтестостерон
    Бромизовал Нандролон
    Гексобарбитал Норклостебол
    Гиосциамин Сибутрамин
    Гестринон Скополамин
    Даназол Змеиный яд (за исключением лекарственных
    форм для наружного применения – кремы,
    мази, гели)
    Зопиклон Пчелиный яд (за исключением
    лекарственных форм для наружного
    применения – кремы, мази, гели)
    Карбахолин Сумма алкалоидов красавки (за исключением
    31
    лекарственной формы – суппозитории)
    Клозапин 1-тестостерон (за исключением
    лекарственных форм для наружного
    применения – кремы, мази, гели)
    Клонидин Спирт этиловый (Этанол)
    Клостебол Тиопентал натрия
    Левомепромазин Трамадол
    Местеролон Трамадол 37,5 мг + парацетамол
    Тригексифенидил
    Фепрозиднин
    Хлороформ
    Эрготал
    Таблица № 2.3
    Комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ
    и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества,
    подлежащие ПКУ
    Международное непатентованное название ЛС / состав Торговое наименование
    ЛП
    кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в
    количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ) или в
    количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой
    ЛФ для внутреннего применения)
    Каффетин (табл.), Коделак
    (табл.), Нурофен плюс Н
    (табл.), Терпинкод (табл.)
    псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30
    мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)
    Ринасек (табл.), Солвин
    плюс (табл.)
    псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30
    мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном
    гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг
    включительно (на 1 дозу твердой ЛФ);
    декстрометорфана г/б в количестве до 200 мг включительно (на
    100 мл или 100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)
    Гликодин (сироп), Туссин
    плюс (сироп)
    эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до
    300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой ЛФ для
    внутреннего применения)
    эфедрина г/х в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу
    твердой лекарственной формы)
    фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1
    дозу твердой ЛФ) или до 300 мг включительно (на 100 мл или
    100 г жидкой ЛФ для внутреннего применения)
    Элкамин (табл. шип.),
    Эффект плюс (сироп)
    фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании
    с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1
    дозу твердой ЛФ)
    Седал-М (табл.),
    Седальгин-Нео (табл.),
    Пенталгин-Н (табл.)
    фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании
    с эфедрином г/х независимо от количества (на 1 дозу твердой
    ЛФ)
    хлордиазепоксидв количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг
    включительно (на 1 дозу твердой ЛФ)
    Вопросы и задания для самоконтроля
  35. Перечислите группы лекарственных препаратов, подлежащих
    предметно-количественному учету, приведите примеры. Назовите нормативные
    документы.
  36. Какие организации могут осуществлять оборот наркотических средств
    и психотропных веществ?
  37. Каковы общие требования к устройству и эксплуатации помещений для
    хранения наркотических и психотропных лекарственных средств?
  38. Дайте характеристику помещений 1 категории.
  39. Дайте характеристику помещений 2 категории.
  40. Дайте характеристику помещений 3 категории.
  41. Дайте характеристику помещений 4 категории.
  42. Дайте характеристику местам временного хранения наркотических
    средств и психотропных веществ.
  43. Как организовать хранение наркотических средств и психотропных
    веществ?
  44. Каковы условия хранения наркотических средств и психотропных
    веществ, чувствительных к повышенной температуре?
  45. Как организовать хранение сильнодействующих и ядовитых
    лекарственных препаратов?
  46. Как организовать хранение прочих лекарственных препаратов,
    подлежащих ПКУ?
    Тестовые задания
    Выберите один или несколько правильных ответов:
  47. В ПОМЕЩЕНИЯХ ХРАНЕНИЯ НАРКОТИЧЕСКИХ И
    ПСИХОТРОПНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ВОЗМОЖНО ХРАНЕНИЕ
    1) ядовитых и сильнодействующих ЛС
    2) огнеопасных и взрывоопасных ЛС
    3) ЛС, подлежащих предметно-количественному учету
  48. К 2 КАТЕГОРИИ ПОМЕЩЕНИЙ ХРАНЕНИЯ ОТНОСЯТСЯ
    1) отдельные укрепленные помещения производителей, предназначенные
    для хранения исходных материалов и готовой продукции
    2) отдельные укрепленные помещения аптечных организаций,
    предназначенные для хранения 3-месячного запаса ЛС
    3) места хранения суточного запаса в процедурных кабинетах
    медицинских организаций
  49. ПЕРЕЧЕНЬ ЛП, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-
    КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, УТВЕРЖДЕН ПРИКАЗОМ
    1) 706н
    2) 183н
    3) 646н
  50. ДОПОЛНИТЬ ПРЕДЛОЖЕНИЕ
    Помещения хранения наркотических средств и психотропных веществ
    подразделяются на 4 категории в зависимости от _____
  51. ОПРЕДЕЛИТЕ КАТЕГОРИЮ ПОМЕЩЕНИЯ ХРАНЕНИЯ
    Входная металлическая дверь с 2 запирающими устройствами.
    Укрепление оконных проемов не предусмотрено. ЛС хранят в насыпных или
    прикрепленных к полу (стене) сейфах. Категория помещения

34

  1. ОРГАНИЗАЦИЯ ХРАНЕНИЯ РАЗЛИЧНЫХ ГРУПП ТОВАРОВ
    АПТЕЧНОГО АССОРТИМЕНТА
    3.1. Организация хранения парфюмерно-косметической продукции
    В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об
    обращении лекарственных средств» аптечные организации имеют право
    приобретать и реализовывать парфюмерно-косметическую продукцию.
    Ассортимент данной продукции в законе не уточняется.
    Требования к обращению парфюмерно-косметической продукции в
    нашей стране устанавливает Технический регламент Таможенного союза
    009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции».
    Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) – вещество или смеси
    веществ, предназначенные для нанесения на тело человека с целью очищения,
    устранения запаха, защиты, придания привлекательного внешнего вида.
    Признаки, характеризующие парфюмерно-косметическую продукцию
  2. Способ применения – ПКП предназначена только для наружного
    нанесения на определенные части человеческого тела;
  3. Место нанесения – ПКП наносится на кожу, волосы, ногти, губы, зубы,
    слизистую оболочку полости рта и наружные половые органы;
  4. Цели применения – очищение или изменение внешнего вида кожи,
    волос, ногтей, губ, зубов и слизистых оболочек., придание им приятного запаха,
    поддержание их в нормальном функциональном состоянии.
    Классификация парфюмерно-косметической продукции
    Используют несколько признаков классификации ПКП, в том числе:
  5. В зависимости от оказываемого косметического эффекта:
    − косметические препараты гигиенического назначения (эффект
    выражается в нормализации физиологических свойств кожи);
    35
    − косметические препараты декоративного назначения (предназначены
    для ретуширования и коррекции косметических недостатков кожи);
    − косметические препараты лечебно-профилактического назначения
    (наряду с косметическим могут проявлять фармакологический эффект).
  6. По области применения:
    − средства по уходу за кожей (скрабы, кремы, маски, лосьоны, гели для
    душа, пены для ванн, мыла косметические);
    − средства по уходу за волосами (шампуни, бальзамы, ополаскиватели);
    − средства по уходу за полостью рта и зубами (зубные пасты, зубные
    эликсиры);
    − дезодорирующие косметические средства (дезодоранты,
    антиперспиранты).
  7. В соответствии с используемыми каналами сбыта и особенностями
    продажи товара:
    − люксовая косметика (продажа осуществляется через
    специализированные магазины);
    − профессиональная косметика (продажа осуществляется через
    медицинские центры и салоны красоты);
    − лечебная (дерматологическая) косметика ((содержит биологически
    активные ингредиенты, позволяет осуществлять лечебный и профилактический
    уход за кожей при нарушении каких-либо ее функций, реализация такой
    косметики осуществляется исключительно в аптеках);
    − косметика масс-маркет (реализуется через аптеки, магазины,
    супермаркеты).
  8. По форме выпуска: жидкие, мягкие, твердые косметические средства.
    Требования к качеству парфюмерно-косметической продукции
    Соответствие ПКП установленным требованиям подтверждает
    декларация о соответствии или свидетельство о государственной регистрации,
    сведения о которых поставщик обязан указывать в товарно-сопроводительной
    36
    документации.
    Безопасность парфюмерно-косметической продукции обеспечивается
    совокупностью требований к:
    − составу;
    − физико-химическим свойствам;
    − микробиологической чистоте;
    − содержанию токсичных элементов;
    − производству;
    − потребительской таре;
    − маркировке продукции.
    Эффективность косметических средств прежде всего определяется
    входящими в их состав биологически активными веществами.
    Упаковка парфюмерно-косметической продукции
    Потребительская тара и упаковка ПКП должны обеспечивать
    безопасность и сохранность продукции в течение срока годности.
    Для упаковки ПКП используют:
    − стеклянную тару (флаконы, ампулы средств для наружного применения
    с дозаторами),
    − металлическую тару (алюминиевые тубы),
    − полимерную тару (стики, карандаши, флаконы),
    − бумажную и картонную вторичную упаковку
    Косметическая продукция, имеющая густую консистенцию,
    порошкообразные изделия и изделия компактные, на жировой основе
    упаковывается в полимерные или алюминиевые тубы, стеклянные баночки,
    полимерные подушечки, металлические баночки. Баночки должны быть
    заполнены без пустот до краев или плечиков, или в соответствии с
    установленной массой. Подушечки из полимерных материалов с
    37
    косметическими изделиями закрывают методом сварки.
    Изделия парфюмерно-косметические жидкие упаковываются в
    стеклянные, фарфоровые, керамические, полимерные флаконы или стеклянные
    пробирки. Флаконы с плечиками заполняют жидкостями до уровня плечиков,
    флаконы без плечиков должны иметь воздушное пространство не более 4%
    вместимости флакона с сохранением товарного вида при температуре +200С.
    Маркировка парфюмерно-косметической продукции
    На упаковке парфюмерно-косметической продукции должна быть четко
    выполненная и легко читаемая несмываемая маркировка, содержащая
    следующую информацию:
    − наименование;
    − назначение, если это не следует из наименования продукции;
    − наименование изготовителя, его местонахождение и товарный знак;
    − страна происхождения;
    − сведения об организации, уполномоченной на принятие претензий от
    потребителя (уполномоченный представитель изготовителя или импортер);
    − номинальное количество (объем или масса) продукции в
    потребительской таре;
    − цвет и/или тон (для декоративной косметики и окрашивающих
    средств);
    − дата изготовления и срок годности;
    − описание условий хранения;
    − номер партии;
    − сведения о способах применения и особые меры предосторожности
    (при необходимости);
    − список ингредиентов (в порядке уменьшения их массовой доли).
    Косметика, предназначенная для детей, должна иметь соответствующую
    информацию в маркировке.
    38
    Для средств гигиены полости рта, содержащих соединения фтора,
    указывается массовая доля фторида.
    Косметические изделия должны сопровождаться описанием условий
    эффективного и безопасного использования четко нанесенными на этикетку,
    тубу, футляр или инструкцию.
    Продукция, соответствующая требованиям технического регламента,
    должна иметь маркировку единым знаком обращения продукции на рынке
    государств – членов Таможенного союза (ЕАС). Знак наносится на каждую
    единицу продукции (потребительскую тару, ярлык, этикетку) и
    товаросопроводительную документацию любым способом, обеспечивающим
    четкое и ясное изображение в течение всего срока годности товара. Единые
    знаки обращения ПКП представлены в таблице 3.1.
    Таблица № 3.1.
    Единые знаки обращения парфюмерно-косметической продукции и
    их характеристика
    Маркировка Характеристика
    Упаковка для парфюмерно-косметической продукции
    Возможность утилизации использованной упаковки (укупорочных
    средств) – петля Мёбиуса
    Срок годности после вскрытия (косметика). Срок, в течение которого
    можно хранить и пользоваться уже открытым продуктом. Обычно цифра
    выражена в месяцах: 6М, 12М, 18М
    Средство одобрено Росстандартом
    Animal friendly. Этичная косметика. Символ обозначает, что
    ингредиенты, используемые в данном продукте, не проходили испытаний
    на животных
    Единый знак обращения продукции на рынке государств – членов
    Таможенного союза
    Хранение и транспортирование парфюмерно-косметической продукции
    Условия хранения парфюмерно-косметической продукции приведены в
    таблице № 3.2.
    39
    Изделия парфюмерно-косметические жидкие хранятся при температуре
    от 5 до 25 °C, туалетное твердое мыло – не ниже -5 °C, парфюмерно-
    косметические изделия густой консистенции, порошкообразные, компактные,
    кристаллические и воскообразные изделия хранятся при температуре от 0 до 25
    °C в крытых складских помещениях в упаковке изготовителя.
    Не допускается хранение парфюмерно-косметических средств под
    непосредственным воздействием солнечного света, хранение осуществляют на
    расстоянии менее 0,5 м от включенных отопительных приборов.
    В случае если парфюмерно-косметическое средство должно храниться в
    условиях, отличных от вышеупомянутых, это должно быть указано в
    технической документации и на потребительской упаковке.
    Запрещается реализация косметических средств в предприятиях торговли
    и объектах мелкорозничной сети при отсутствии необходимых условий для
    соблюдения условий хранения.
    Транспортирование косметической продукции осуществляется всеми
    видами транспорта. Условия перевозки должны соответствовать условиям
    хранения продукции.
    Таблица № 3.2.
    Условия хранения парфюмерно-косметической продукции
    № Наименование Условия хранения
    1 2 3
    1
    1
    Изделия парфюмерные жидкие
    (лосьоны косметические, духи,
    одеколон, туалетная вода, душистая
    вода)
    В крытых складских помещениях при
    температуре от 5 до 25 °C
    2 Порошкообразные и компактные
    изделия косметики, парфюмерно-
    косметические изделия густой
    консистенции (кремы, гели
    косметические)
    В сухих складских помещениях при
    температуре от 0 до 25 °C, при относительной
    влажности воздуха не более 70%
    3 Изделия косметические на жировой
    основе (помады, блески, бальзамы
    для губ и др.)
    кристаллические и воскообразные
    изделия
    В сухих складских помещениях при
    температуре от 0 до 25 °C. Не допускается
    хранения вблизи отопительных приборов.
    4 Ополаскиватели и бальзамы, В сухих складских помещениях при
    40
    шампуни для волос температуре от 0 до 25 °C, при относительной
    влажности воздуха не более 70%
    5 Мыло туалетное твердое В сухих, закрытых, хорошо проветриваемых
    складских помещениях при температуре не
    ниже -50С, при относительной влажности
    воздуха не выше 70%
    3.2. Организация хранения дезинфицирующих средств
    Дезинфицирующее средство – это физическое или химическое средство,
    включающее дезинфицирующий агент. Растворы дезинфицирующих средств
    предназначены для умерщвления или удаления микроорганизмов при
    обработке различных поверхностей и изделий медицинского назначения.
    Для использования в медицинских организациях выбирают готовые к
    применению средства или рабочие растворы средств, относящихся к 4-му
    классу (малоопасных) или 3-му классу (умеренно опасных) соединений (по
    ГОСТ 12.1.007-76. «Вредные вещества. Классификация и общие требования
    безопасности»).
    Для текущей дезинфекции выбирают средства, в том числе с моющими
    свойствами, с широким спектром антимикробной активности.
    Критерии при выборе дезинфицирующего средства
    − минимальный класс токсичности,
    − широкий спектр действия,
    − возможность применения в присутствии посетителей.
    Тара (упаковка) для дезинфицирующих средств должна выполняться из
    материалов, обеспечивающих сохранность продукции и исключающих
    возможность загрязнения окружающей среды при хранении,
    транспортировании и применении дезинфицирующих средств.
    Дезинфицирующие средства следует хранить в герметично укупоренной
    таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения
    пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения
    41
    дистиллированной воды.
    Помещения (специально выделенные места), предназначенные для
    хранения дезинфицирующих средств и приготовления их рабочих растворов,
    оборудуются стеллажами или закрывающимися шкафами для раздельного
    хранения моющих и дезинфицирующих средств.
    Рабочее место приготовления рабочих растворов дезинфицирующих
    средств оснащается местным вытяжным устройством.
    Внутренняя отделка помещений выполняется из материалов
    (керамическая плитка, масляная краска), предотвращающих сорбцию вредных
    или агрессивных веществ и позволяющих проводить влажную уборку.
    Температурный режим в помещении должен быть в пределах от 0 до 18 °C.
    3.3. Организация хранения биологически активных добавок
    Биологически активные добавки (БАД) к пище представляют собой
    природные или идентичные природным биологически активные вещества,
    предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в
    состав пищевой продукции.
    Использование БАД позволяет восполнить дефицит витаминов и
    микроэлементов и тем самым снизить воздействие различных негативных
    факторов на организм человека.
    Классификация биологически активных добавок
    Ввиду значительного разнообразия БАД очень сложно разработать их
    единую классификацию. Одним из наиболее распространенных способов
    классификации является разделение БАД на три группы:
  9. Нутрицевтики – применяют для коррекции химического состава пищи,
    улучшения пищевого статуса, укрепление здоровья человека (дополнительные
    источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов,
    минеральных веществ, пищевых волокон). Среди нутрицевтиков выделяют
    модификаторы суточного рациона, источники минеральных веществ,
    42
    источники витаминов, источники полиненасыщенных жирных кислот,
    источники пищевых волокон.
  10. Парафармацевтики – применяют для профилактики, вспомогательной
    терапии и поддержки функциональной активности органов и систем. Это
    натуральные продукты, которые содержат биофлавоноиды, алкалоиды,
    гликозиды, сапонины и другие биологически активные вещества.
    Парафармацевтики ближе к ЛП, чем нутрицевтики, но они не являются
    лекарствами и не могут их заменять. Действие парафармацевтиков направлено
    на активацию и стимуляцию функции отдельных органов и систем.
  11. Эубиотики – БАД к пище, в состав которых входят живые
    микроорганизмы или их метаболиты, оказывающие нормализующее
    воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры
    пищеварительного тракта. Среди эубиотиков различают:
    − пребиотики – вещества, способствующие избирательной стимуляции
    роста и метаболической активности бактерий, в норме заселяющих толстую
    кишку;
    − пробиотики – живые непатогенные микроорганизмы, поступающие в
    организм в составе пищевой продукции для улучшения состава и
    биологической активности защитной микрофлоры кишечника человека;
    − симбиотики – комплекс живых микроорганизмов разных видов;
    − синбиотики – помимо микроорганизмов содержат вещества,
    стимулирующие их колонизирующую способность и размножение.
    Еще одним способом классификации является разделение БАД в
    зависимости от характера их влияния на системы и функции организма.
    Согласно такой классификации выделяют, например, влияющие на функцию
    сердечно-сосудистой системы, поддерживающие функцию органов дыхания,
    поддерживающие функции органов пищеварения и т.д.
    Упаковка и маркировка биологически активных добавок
    Упаковка БАД должна обеспечивать безопасность и сохранность
    43
    пищевой ценности продукции на всех этапах товародвижения.
    Маркировка на упаковке БАД должна содержать информацию:
    − наименование БАД и товарный знак изготовителя;
    − обозначение нормативной или технической документации,
    требованиям которых должны соответствовать БАД;
    − состав, с указанием состава ингредиентов в порядке, соответствующем
    их убыванию в весовом или процентном выражении;
    − сведения об основных потребительских свойствах БАД;
    − сведения о весе или объеме БАД;
    − сведения о противопоказаниях для применения;
    − указание «НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ЛЕКАРСТВОМ»;
    − дата изготовления, срок годности;
    − условия хранения;
    − информация о государственной регистрации БАД;
    − сведения об организации, уполномоченной изготовителем (продавцом)
    на принятие претензий от потребителей.
    При маркировке БАД не допускается использование термина
    «Экологически чистый продукт», а также иных терминов, не имеющих
    законодательного и научного обоснования.
    Правила хранения биологически активных добавок
    При хранении БАД должны соблюдаться условия хранения и срок
    годности, установленные изготовителем. В складских помещениях каждое
    наименование и каждая партия (серия) БАД должны храниться на отдельных
    поддонах, с учетом их физико-химических свойств, при условии соблюдения
    режима температуры, влажности и освещенности.
    БАД, требующие защиты от высоких температур, должны иметь
    соответствующие указания на этикетке и должны храниться при комнатной
    температуре (18 – 20 °С), прохладной (8 – 15 °С) или холодной (2 – 8 °С).
    44
    Таблица № 3.3.
    Условия хранения биологически активных добавок
    Таблетированные формы БАД сухое, защищенное от света место
    Жидкие БАД (сиропы, настойки) герметично укупоренная, наполненная доверху
    тара, в прохладном, защищенном от света месте
    Сухие БАД на растительной основе
    (смеси высушенных растений)
    герметичная, хорошо закрытая тара
    Сухие БАД, содержащие эфирные
    масла
    хранят изолированно, в хорошо укупоренной таре
    БАД-эубиотики (пробиотики) в соответствии с указаниями на этикетке, не реже
    одного раза в месяц подвергают визуальному
    контролю
    Правила транспортировки биологически активных добавок
    При выполнении операций по транспортировании БАД следует
    учитывать следующие особенности. Транспортные средства, используемые для
    перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в
    установленном порядке, быть в исправном состоянии и чистыми. При
    использовании транспортных средств или контейнеров для перевозки
    одновременно БАД и иных грузов необходимо обеспечить условия,
    исключающие их соприкосновение, загрязнение и изменение
    органолептических свойств перевозимых грузов. Конструкция грузовых
    отделений транспортных средств и контейнеров должна обеспечивать защиту
    БАД.
    3.4. Организация хранения вспомогательных материалов
    Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы
    и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и
    проветриваемых помещениях в отдельных шкафах.
    После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся
    количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в
    полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.
    Вопросы и задания для самоконтроля
  12. Охарактеризуйте понятие «парфюмерно-косметическая продукция»,
    назовите признаки, характеризующие данный вид товаров.
  13. Каковы принципы классификации парфюмерно-косметической
    продукции?
  14. Какие требования предъявляют к качеству и безопасности
    парфюмерно-косметической продукции?
  15. Укажите особенности упаковки парфюмерно-косметических товаров.
  16. Укажите особенности маркировки парфюмерно-косметических
    товаров.
  17. Какие требования предъявляют к транспортированию и хранению
    парфюмерно-косметических товаров?
  18. Приведите характеристику и правила хранения дезинфицирующих
    средств.
  19. Укажите особенности хранения вспомогательных материалов.
    Тестовые задания
    Выберите один или несколько правильных ответов:
  20. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ МЫЛА ТУАЛЕТНОГО:
  21. сухое место
  22. хорошо проветриваемое помещение
  23. температура не ниже -5 0С
  24. температура от 0 до +20 0С
  25. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ИЗДЕЛИЙ КОСМЕТИЧЕСКИХ НА
    ЖИРОВОЙ ОСНОВЕ (ПОМАДЫ, БЛЕСКИ, БАЛЬЗАМЫ ДЛЯ ГУБ И ДР.)
  26. сухое помещение
  27. температура не ниже -5 0С
  28. температура от 0 до +25 0С
  29. вдали от отопительных приборов
  30. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ:
  31. изолированное помещение
  32. прохладное место
  33. защищенное от света место
  34. герметично укупоренная тара
  35. температура от 0 до +18 0С
  36. ПРОДОЛЖИТЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ:
    Дезинфицирующие средства хранят в
    таре в _помещении
  37. КЛАССИФИКАЦИЯ БАД ВКЛЮЧАЕТ
    1) эубиотики
    2) витамины
    3) парафармацевтики
    4) нутрицевтики
    47
  38. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
    ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
    4.1. Общая характеристика иммунобиологических лекарственных
    препаратов
    Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные
    препараты биологического происхождения, предназначенные для
    иммунотерапии, иммунопрофилактики и диагностики инфекционных и
    неинфекционных заболеваний и аллергических состояний.
    ИЛП применяют для активации, подавления или нормализации
    деятельности иммунной системы. Введение ИЛП в организм человека приводит
    к формированию активного или пассивного иммунитета.
    Использование ИЛП ненадлежащего качества создает потенциальную
    опасность для здоровья человека и окружающей среды, поэтому в отношении
    ИЛП применяются особые технологии производства и усиленные меры
    контроля за их качеством и применением.
    Принадлежность к группе ИЛП
    Согласно Федеральному закону N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 года «Об
    обращении лекарственных средств» к ИЛП относятся:
    − вакцины,
    − анатоксины,
    − токсины,
    − сыворотки,
    − иммуноглобулины
    − аллергены.
    Для определения принадлежности того или иного ЛП к группе ИЛП
    необходимо воспользоваться Государственным реестром лекарственных
    препаратов или инструкцией по медицинскому применению (раздел
    фармакотерапевтическая группа).
    48
    К ИЛП не относятся средства, содержащие непатогенные бактерии и
    средства, нормализующие микрофлору организма человека (например,
    пробиотики, интерфероны и др.).
    Требования к упаковке иммунобиологических лекарственных препаратов
    Материалы, используемые для изготовления потребительской тары
    (ампул, флаконов, шприцев и пр.), укупорочных средств (пробки, поршни
    шприцев), а также упаковочные материалы не должны взаимодействовать с
    ИЛП и вызывать изменение их свойств.
    Первичная упаковка должна обеспечивать сохранение заявленных
    свойств ИЛП в течение срока его годности. Вместимость ампул и флаконов для
    лиофилизированных (сухих) препаратов, должна обеспечивать возможность
    внесения необходимого объема растворителя и полноценного перемешивания
    содержимого. Для упаковки инъекционных растворов в многодозовой упаковке
    не рекомендуется использовать ампулы.
    Требования к маркировке иммунобиологических лекарственных
    препаратов
    Маркировка ИЛП осуществляется в соответствии с требованиями
    Государственной Фармакопеи и Федерального Закона № 61-ФЗ «Об обращении
    лекарственных средств». Маркировка потребительской и транспортной тары
    должна быть четкой и недвусмысленной.
    Маркировка может наноситься непосредственно на поверхность
    первичной упаковки трудно смываемой краской или типографским способом на
    этикетку, прочно приклеенную на тару.
    На первичной упаковке указывают:
    − наименование ИЛП,
    − наименование или логотип производителя,
    − номер серии,
    − дату производства,
    49
    − срок годности в формате «годен до»,
    − дозировку, концентрацию, или активность.
    На вторичной (потребительской) упаковке указывают:
    − наименование ИЛП,
    − наименование и адрес производителя,
    − лекарственную форму,
    − номер серии,
    − дату производства,
    − срок годности в формате «годен до»,
    − способ применения,
    − дозировку, концентрацию, или активность,
    − информацию о составе многокомпонентного ИЛП,
    − количестве лекарственного препарата в упаковке,
    − условия хранения,
    − условия отпуска,
    − номер регистрационного удостоверения,
    − штриховой код,
    − предупредительные надписи.
    При вложении в потребительскую упаковку дополнительных
    компонентов (растворитель, тест-контрольная жидкость), указывают его
    наименование, концентрацию, информацию о составе, объем, номер серии.
    На вторичную упаковку лекарственных препаратов, полученных из
    крови, плазмы крови, органов и тканей человека, наносится надпись:
    «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген
    вируса гепатита В отсутствуют».
    На транспортной таре должны быть указаны:
    − наименование грузополучателя и его адрес;
    50
    − наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
    − условия транспортировки;
    − масса брутто;
    − предупредительные надписи («Боится сырости», «Вакцина»);
    − манипуляционные надписи («Осторожно, хрупкое», «Верх», «Не
    кантовать»).
    4.2. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических
    лекарственных препаратов
    Правила транспортирования и хранения ИЛП утверждены
    Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от
    17.02.2016 г. N 19 (СП 3.3.2.3332-16).
    Данными правилами установлен порядок транспортирования и хранения
    ИЛП от момента их изготовления до использования в медицинских
    организациях, требования к используемому оборудованию и порядок его
    эксплуатации.
    При транспортировании и хранении должны быть соблюдены условия,
    обеспечивающие сохранность исходного качества ИЛП и их безопасности.
    В процессе транспортирования и хранения ИЛП должны быть
    защищены от:
    − изменений температуры окружающей среды,
    − воздействия влажности и света,
    − повреждения первичной, вторичной и групповой упаковок (боя,
    расплескивания и т.д.).
    Транспортирование и хранение ИЛП осуществляется при температуре в
    пределах от +2 °C до +8 °C. Отклонения от рекомендуемых условий хранения в
    процессе транспортирования и хранения не допускаются.
    В случае необходимости длительного хранения (более 3 месяцев) живых
    вирусных вакцин (против кори, паротита и полиомиелита) рекомендуется их
    51
    содержание в замороженном состоянии при температуре -20 °С.
    Не допускается замораживание растворителей для вакцин и
    адсорбированных препаратов, содержащих адьюванты, т.е. вещества,
    повышающие иммунный потенциал вакцин (вакцины АДС, АКДС и др.). При
    определении режима транспортирования и хранения ИЛП необходимо
    руководствоваться информацией на вторичной упаковке и инструкцией по
    применению.
    В каждой организации, осуществляющей обращение ИЛП, назначается
    ответственный сотрудник, который должен пройти инструктаж по вопросам
    соблюдения условий транспортирования и хранения ИЛП, работы с
    холодильным и регистрирующим оборудованием. Кроме того, независимо от
    количества находящихся на хранении ИЛП, в организации должен быть
    разработан план экстренных мероприятий на случай возникновения нарушений
    температурного режима, утвержденный руководителем организации.
    Система «холодовой цепи»
    Транспортирование и хранение ИЛП должны осуществляться при
    определенных температурных условиях в системе «холодовой цепи», которая
    должна соблюдаться на всех уровнях обращения ИЛП. Выполнение требований
    «холодовой цепи» гарантирует надлежащее качество и безопасность ИЛП.
    «Холодовая цепь» – бесперебойно функционирующая система,
    обеспечивающая оптимальный температурный режим хранения и
    транспортирования ИЛП на всех этапах их движения от производителя до
    потребителя.
    Основные компоненты «холодовой цепи»
  39. Специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание
    холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими
    нижестоящих структурных подразделений (все специалисты должны ежегодно
    52
    проходить инструктаж по вопросам обеспечения качества ИЛП с отметкой в
    специальном журнале);
  40. Холодильное оборудование, предназначенное для хранения и
    транспортирования ИЛП;
  41. Механизм контроля за соблюдением требуемого температурного
    режима на всех этапах «холодовой цепи». Ответственные лица на каждом
    уровне «холодовой цепи» должны контролировать движение ИЛП на
    предыдущем и нижестоящем уровне.
    Уровни «холодовой цепи»
    Схема «холодовой цепи» представлена на рисунке 2. В системе
    «холодовой цепи» выделяют следующие уровни:
    1 уровень – организации-изготовители ИЛП;
    2 уровень – организации оптовой торговли (аптечные склады).
    3 уровень – городские и районные аптечные организации, медицинские
    организации.
    4 уровень – медицинские или иные организации, где используются ИЛП
    (амбулатории, поликлиники, родильные дома, прививочные кабинеты школ и
    др.).
    1 уровень: организации-изготовители вакцин или организации-импортеры
    2 уровень: организации оптовой торговли (аптечные склады)
    3 уровень: аптечные и медицинские организации
    4 уровень: медицинские организации, осуществляющие
    Рис. 2. Схема «холодовой цепи»
    53
    4.3. Оборудование в системе «холодовой цепи»
    В системе «холодовой цепи» используются следующие виды
    оборудования:
    − для хранения ИЛП;
    − для контроля температурного режима;
    − для транспортирования ИЛП.
    Оборудование для хранения иммунобиологических лекарственных
    препаратов
    Оборудование, предназначенное для хранения ИЛП должно
    обеспечивать:
    − соблюдение требуемого температурного режима,
    − размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на
    данный уровень «холодовой цепи»,
    − замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного
    количества хладоэлементов.
    Для хранения ИЛП используются:
  42. Холодильные камеры, холодильные комнаты и холодильники,
  43. Морозильные камеры и морозильники (в т.ч. для замораживания
    хладоэлементов),
  44. Термоконтейнеры,
  45. Хладоэлементы.
    Требования к оборудованию для хранения
    Холодильники должны быть оборудованы перенавешиваемыми дверцами
    без полок и встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля
    температуры и температурной звуковой сигнализацией. Холодильное
    оборудование устанавливается таким образом, чтобы обеспечить свободный
    доступ к нему персонала для выполнения загрузки и выгрузки ИЛП с
    54
    использованием (при необходимости) средств механизации.
    Генеральная уборка холодильников проводится не реже одного раза в
    месяц, текущая уборка – по мере необходимости.
    При хранении ИЛП обязательно создание необходимого запаса
    термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов и терморегистраторов
    для временного хранения ИЛП в случае поломки или отключения холодильного
    оборудования и транспортирования в медицинские организации.
    Запрещается использование термоконтейнеров с механическими
    повреждениями как внутри, так и снаружи. Перед загрузкой термоконтейнер
    подвергают санитарной обработке с применением дезинфицирующих средств.
    Оборудование запрещается использовать для совместного хранения
    продуктов питания, лекарственных средств и других предметов, которые могут
    повлиять на качество ИЛП или повредить их упаковку. Покрытие внутренних и
    внешних поверхностей оборудования должно быть устойчиво к воздействию
    моющих и дезинфицирующих средств.
    Средства для контроля температурного режима
    Для контроля за температурным режимом в системе «холодовой цепи»
    используются:
    − средства измерения температуры (термометры, терморегистраторы);
    − средства выявления нарушений температурного режима
    (термоиндикаторы).
    Терморегистратор используется для измерения и автоматической записи
    на электронном или бумажном носителе значений температуры.
    Терморегистраторы могут быть встроенными или автономными.
    Термоиндикатор используется для контроля перегрева и замораживания
    ИЛП. Каждый термоиндикатор должен иметь возможность визуальной
    сигнализации о нарушении температурного режима и собственный
    55
    идентификационный номер в целях предотвращения фальсификации его
    показаний. Контроль показаний термоиндикатора должен быть простым,
    однозначным и не требующим дополнительных манипуляций с прибором.
    Требования к средствам контроля температурного режима
    Указанные средства должны обеспечивать непрерывный контроль
    температурного режима на всех этапах транспортирования и в течение всего
    периода хранения.
    Оборудование для контроля температурного режима, регистрирующее и
    отображающее конкретные значения температуры (термометры, термографы,
    терморегистраторы) подвергается поверке. Периодичность проведения поверки
    отражается в технической документации конкретного устройства.
    Регистрация температуры в холодильном оборудовании
    Показания термометров регистрируются ответственным лицом в
    специальном журнале ежедневно два раза в день, включая выходные и
    праздничные дни (на четвертом уровне допускается регистрация показаний
    только в рабочие дни).
    В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного
    отключения холодильного оборудования с указанием даты и времени
    отключения и факты нарушения температурного режима.
    Оборудование для транспортирования иммунобиологических лекарственных
    препаратов
    Для транспортирования ИЛП в системе «холодовой цепи»
    используются:
    − термоконтейнеры разных размеров (сверхмалые, малые, средние,
    большие),
    − хладоэлементы,
    − авторефрижераторы.
    56
    Транспортирование ИЛП осуществляют в авторефрижераторах или
    обычным автотранспортом в термоконтейнерах.
    Авторефрижератор
    Представляет собой теплоизолированный фургон, снабжённый
    холодильными установками, поддерживающими в грузовом отсеке заданный
    температурный режим, средствами измерения и контроля температуры. Способ
    размещения ИЛП в кузове должен обеспечивать свободную циркуляцию
    воздуха и сохранность ИЛП.
    Транспортное средство должно обеспечиваться дезинфицирующим
    средством и инструкцией по его применению на случай аварийных ситуаций с
    возможным нарушением целостности упаковки вакцин.
    Водители автотранспорта должны пройти обучение мерам и способам
    сохранения ИЛП при транспортировании, погрузке и выгрузке.
    Обработка кузовов авторефрижераторов должна проводиться перед и
    после каждого рейса с применением дезинфицирующих средств.
    Термоконтейнеры и хладоэлементы
    Используются для отправки ИЛП обычным (не рефрижераторным)
    транспортом.
    Термоконтейнер – представляет собой ящик различных размеров,
    изготовленный из термоизоляционного материала (полистирола или
    полиуретана), с плотно закрывающейся крышкой. Обеспечивает соблюдение
    требуемого интервала температур в течение определенного времени для
    защиты ИЛП.
    Хладоэлемент – пластмассовая емкость прямоугольной формы,
    герметически закрывающуюся пробкой. В хладоэлементах могут
    использоваться жидкие и гелеобразные наполнители. Хладоэлементы,
    содержащие в качестве наполнителя воду, должны иметь маркировку «вода». В
    термоконтейнере хладоэлементы создают определенную температуру.
    57
    Хладоэлементы имеют объем от 0,3 до 0,6 л.
    Правила загрузки ИЛП в термоконтейнер
    Для создания необходимой температуры внутри термоконтейнера
    используются хладоэлементы, которые предварительно замораживают в
    течение суток
    Загрузка ИЛП производится в предварительно охлажденный до
    температуры от + 2 °C до + 8 °C термоконтейнер. Охлаждение термоконтейнера
    проводят в холодильнике или с помощью хладоэлементов.
    Перед загрузкой хладоэлементы выдерживаются при комнатной
    температуре для оттаивания инея на их поверхности. Перед использованием их
    вытирают насухо. Между упаковками ИЛП и поверхностью хладоэлементов
    размещают изолирующий материал (например, картон или бумагу).
    При транспортировании ИЛП в термоконтейнере (если время
    транспортировки превышает 1 час) используется оборудование для контроля
    температурного режима: термоиндикаторы или терморегистраторы, которые
    позволяют установить, были ли нарушения температурного режима в течение
    всего цикла транспортирования (допускается использование термометров со
    встроенной электронной памятью).
    Средства контроля размещаются в каждом термоконтейнере между
    упаковками с ИЛП. Контроль показаний приборов осуществляется после
    окончания цикла транспортирования во время выгрузки препаратов.
    4.4. Приемка иммунобиологических лекарственных препаратов
  46. Приемка ИЛП осуществляется приемочной комиссией в специальной
    зоне приемки. Проводится осмотр транспортной тары на наличие повреждений.
  47. Разгрузка термоконтейнеров и выгрузка ИЛП, поступивших от
    поставщика, осуществляется ответственным лицом в максимально короткие
    сроки. ИЛП распаковываются непосредственно в местах хранения.
  48. В случае отсутствия в организации холодильной камеры (комнаты) в
    58
    помещении приемки должна поддерживаться температура не выше +20°С.
    Выгрузка термоконтейнеров в этом помещении осуществляется в срок до 10
    минут.
  49. При проведении приемки ИЛП термоконтейнеры вскрываются и
    проверяются показания приборов контроля температуры. Показания каждого
    термоиндикатора, с указанием его персонифицированного номера,
    регистрируются в журнале учета движения ИЛП.
  50. При наличии терморегистратора, его показания распечатываются на
    бумажном носителе и прилагаются к приемочным документам на ИЛП.
    Поставщик должен перед отправкой согласовать с получателем возможность
    снятия показаний с данного оборудования.
  51. Поставщик обязан перед отправкой груза сообщить по факсу или
    электронной почте информацию о типе термоиндикатора или автономного
    терморегистратора и получить устное или письменное подтверждение, что
    аптека сможет снять показания с этих приборов.
  52. При документальном подтверждении нарушений температурного
    режима в ходе транспортирования ИЛП, ответственное лицо сообщает об этом
    руководителю, составив соответствующий акт.
  53. Получатель имеет право отказаться от получения ИЛП (в случае
    выявления грубого нарушения температурного режима), либо потребовать
    проверки качества за счет направляющей стороны.
  54. При выявлении нарушения температурного режима необходимо
    проинформировать руководителя аптеки и поставщика, переместить ИЛП в
    специальную карантинную зону, где они хранятся до получения ответа от
    поставщика.
  55. Если данные термоиндикаторов (терморегистраторов)
    подтверждают соблюдение условий транспортирования ИЛП, ответственный
    сотрудник расписывается в товарно-сопроводительной документации,
    принимает ИЛП и размещает их на места хранения.
    59
    Учет движения иммунобиологических лекарственных препаратов
    Поступившие ИЛП ответственное лицо регистрирует в журнале учета
    движения ИЛП. В этом журнале проводится регистрация поступления и
    расхода ИЛП. Журнал ведется ответственным лицом по установленной форме,
    с указанием:
    − наименования производителя,
    − количества,
    − серии, контрольного номера, срока годности,
    − даты поступления (отправления),
    − организации-поставщика или организации получателя,
    − показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров,
    − ФИО работника, осуществляющего регистрацию.
    4.5. Общие требования к хранению иммунобиологических
    лекарственных препаратов
  56. Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных ИЛП,
    маркируются соответствующим образом (живые вакцины, комбинированные
    вакцины, растворители и т.д.)
  57. Не допускается размещение ИЛП на полках дверной панели
    холодильника.
  58. К каждой упаковке ИЛП, хранящейся в холодильнике, обеспечивается
    равномерный доступ охлажденного воздуха.
  59. Запрещено совместное хранение с ИЛП продуктов питания и других
    лекарственных препаратов.
  60. ИЛП размещают так, чтобы препарат, имеющий меньший срок
    годности, использовался в первую очередь.
  61. Живые вакцины, которые согласно инструкции по применению
    требуют хранения в замороженном состоянии, должны храниться в
    морозильной камере при температуре -20 °С. Для таких препаратов допускается
    60
    временное (не более 48 ч) повышение температуры до +2 +8 оС при
    транспортировании.
  62. В каждой холодильной камере выделяется место для размещения
    хладоэлементов, служащими дополнительными источниками холода при
    отключении электроснабжения.
    4.6. Первый уровень «холодовой цепи»
    Первый уровень «холодовой цепи» – доставка ИЛП от предприятия-
    изготовителя до оптового склада.
    ИЛП на первом уровне хранятся согласно инструкции по их применению
    в холодильных или морозильных камерах (комнатах). При подготовке к
    отправке упаковка ИЛП осуществляется в предварительно охлажденные
    термоконтейнеры в холодильных камерах (комнатах). В каждый
    термоконтейнер перед загрузкой ИЛП закладываются хладоэлементы и
    помещается термоиндикатор (терморегистратор).
    Организация должна иметь достаточный запас термоконтейнеров,
    хладоэлементов, термоиндикаторов, терморегистраторов, для выполнения
    мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях (в
    том числе при поломке холодильного оборудования, отключении
    электроэнергии).
    Транспортирование ИЛП до аэропортов и железнодорожных станций
    осуществляется авторефрижераторами или в термоконтейнерах крытым
    автотранспортом. При задержке отправления (более 24 часов) препараты
    возвращаются отправителю, либо, по согласованию с ним помещаются в
    холодильную камеру.
    Продолжительность транспортирования ИЛП не должна превышать 48
    часов (времени, в течение которого термоконтейнеры гарантируют
    поддержание требуемого температурного режима). Для более длительного
    транспортирования ИЛП используются авторефрижераторы.
    До отправки ИЛП поставщик должен согласовать с грузополучателем:
    61
    − cроки и время доставки,
    − пункты отправления и получения,
    − условия транспортирования ИЛП.
    Поставщик направляет указанную информацию грузополучателю
    письменно (по факсу или электронной почте) и должен получить устное или
    письменное подтверждение о возможности приема груза в указанные сроки, а
    также уточнить возможность снятия показаний с терморегистраторов при
    приемке ИЛП.
    Запрещается отправка вакцины транспортом, прибытие которого в пункт
    назначения приходится на нерабочие дни, за исключением случаев, когда
    заказчик письменно гарантирует получение вакцины в такие дни.
    4.7. Второй уровень «холодовой цепи»
    Второй уровень «холодовой цепи» включает хранение ИЛП на оптовом
    складе и доставку ИЛП до других организаций оптовой торговли, аптечных и
    медицинских организаций.
    При получении ИЛП из аэропорта (с железнодорожной станции) или при
    доставке их авторефрижераторным транспортом груз немедленно помещается в
    холодильную камеру (комнату). Термоконтейнеры вскрываются и проверяются
    показания приборов контроля температуры. В случае использования
    терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и
    прилагаются к приемочной документации.
    Если данные приборов контроля температуры подтверждают, что условия
    транспортирования не были нарушены, ответственный сотрудник
    расписывается в приеме ИЛП.
    Освободившиеся термоконтейнеры по согласованию с поставщиком
    возвращаются обратно либо после проведения санитарной обработки
    используются на втором, третьем и четвертом уровнях «холодовой цепи».
    На втором уровне ИЛП хранятся в холодильных (морозильных) камерах
    (комнатах) и в холодильниках.
    62
    Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на этом уровне,
    должно иметь заранее согласованный график поставки ИЛП на третий уровень
    и контролировать сроки годности препаратов, не допуская отгрузки ИЛП со
    сроком годности менее четырех месяцев. Длительность хранения ИЛП на
    втором уровне не должна превышать шесть месяцев.
    Допускается хранение и реализация ИЛП в организациях оптовой
    торговли в течение срока годности препаратов, но не позднее чем за 1 месяц до
    его окончания.
    Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) должны быть
    оборудованы средствами аварийного оповещения персонала. Для выполнения
    плана экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в
    чрезвычайных ситуациях организации второго уровня должны иметь запас
    термоконтейнеров, замороженных хладоэлементов, термоиндикаторов
    (терморегистраторов).
    Укладка ИЛП в предварительно охлажденные термоконтейнеры для
    отправки на третий уровень «холодовой цепи» осуществляется в холодильной
    комнате (камере). В каждый из термоконтейнеров помещается термоиндикатор
    (терморегистратор). Лицом, ответственным за «холодовую цепь» на втором
    уровне, осуществляется контроль за условиями отпуска ИЛП на третий и
    четвертый уровни при соблюдении температурного режима.
    4.8. Третий уровень «холодовой цепи»
    Третий уровень «холодовой цепи» включает хранение ИЛП аптечными и
    медицинскими организациями и доставку их до мест непосредственного
    использования.
    На третьем уровне «холодовой цепи» ИЛП хранятся в холодильных
    камерах или в холодильниках при температуре, указанной производителем на
    вторичной (потребительской) упаковке. Длительность хранения ИЛП на
    третьем уровне не должна превышать трех месяцев.
    Допускается хранение и реализация ИЛП в течение срока их годности
    63
    препарата, но не позднее семи суток до его окончания.
    На третьем уровне «холодовой цепи» организации должны иметь запас
    термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов)
    для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие
    вакцинопрофилактику, или использующие ИЛП. Для замораживания
    необходимого количества хладоэлементов используются морозильники.
    Выгрузка поступивших на третий уровень ИЛП и их отгрузка на
    четвертый уровень осуществляются в максимально короткие сроки.
    При получении ИЛП вскрываются термоконтейнеры и проверяются
    показания приборов контроля температуры. В случае использования
    терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и
    прилагаются к приемочной документации. Если условия транспортирования
    ИЛП не были нарушены, ответственный сотрудник расписывается в приеме
    ИЛП. ИЛП распаковываются и помещаются на склад. В случае отсутствия на
    третьем уровне холодильной комнаты в помещении, где находятся
    холодильники должна поддерживаться температура не выше +20 °С. Загрузка
    или выгрузка термоконтейнеров осуществляется в срок до 10 мин в этом же
    помещении.
    Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» на третьем
    уровне, ведется учет поступлений и отправлений ИЛП, регулярно
    контролируются показания термометров и термоиндикаторов
    (терморегистраторов), осуществляется контроль за условиями отпуска и
    транспортирования ИЛП на четвертый уровень.
    Отпуск ИЛП населению
    Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при
    условии доставки ИЛП до места их использования в термоконтейнере или
    термосе с соблюдением требований «холодовой цепи».
    К каждой дозе ИЛП необходимо приложить инструкцию по применению
    на русском языке, с указанием условия хранения и транспортирования.
    64
    Работник аптеки, должен провести инструктаж покупателя о
    необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании.
    Доставку ИЛП в медицинскую организацию нужно осуществить в течение 48
    часов. На упаковке препарата, или корешке рецепта, который остается у
    покупателя ставится отметка об отпуске ИЛП, заверенная подписью покупателя
    и фармацевтического работника, проставляется дата и время отпуска.
    4.9. Четвертый уровень «холодовой цепи»
    ИЛП на четвертом уровне «холодовой цепи» хранятся в холодильниках
    при температуре от +2 °С до +8 °С. В морозильных отделениях холодильников
    должен быть запас замороженных хладоэлементов. Длительность хранения
    ИЛП на четвертом уровне не должна превышать одного месяца. В
    труднодоступных районах срок хранения может быть увеличен до трех
    месяцев.
    Не допускается перегрев помещений, где находятся холодильники выше
    +27°С и размещение оборудования для хранения вблизи отопительных систем.
    На четвертом уровне создается запас холодильных сумок,
    хладоэлементов и термоиндикаторов для доставки ИЛП к местам проведения
    вакцинации. В случае если транспортирование ИЛП длится более 1 часа, в
    термоконтейнер необходимо закладывать термоиндикатор для контроля
    температурного режима. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров
    осуществляется в срок до десяти минут.
    Должностным лицом, ответственным за «холодовую цепь» на четвертом
    уровне, в журнале ведется учет поступления и расхода ИЛП, фиксируются
    показания термометров и термоиндикаторов.
    В холодильниках на четвертом уровне «холодовой цепи» необходимо
    соблюдать правила размещения ИЛП:
    − не допускается совместное хранение вакцин в холодильнике с
    другими лекарственными средствами;
    65
    − препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении
    от источника холода;
    − полки холодильника должны быть промаркированы, с указанием вида
    ИЛП;
    − в прививочном кабинете растворители следует хранить в
    холодильнике вместе с вакцинами;
    − не допускается хранение ИЛП в морозильном отделении
    холодильника;
    − в холодильниках размещаются незамороженные хладоэлементы,
    которые могут служить дополнительными источниками холода в аварийных
    ситуациях.
    4.10. Особенности хранения иммунобиологических лекарственных
    препаратов
    Аллергены
    Бактерийные и вирусные аллергены относят к группе биологических
    препаратов, приготовленных из различных микроорганизмов, вирусов или
    продуктов их жизнедеятельности. Препараты аллергенов предназначаются для
    диагностики и лечения аллергических заболеваний
    ЛП имеют вид прозрачной или опалесцирующей жидкости, не
    содержащие осадка. При наличии, осадок должен разбиваться при
    встряхивании. Некоторые аллергены выпускают в высушенном состоянии, в
    связи с чем, они комплектуются растворителем, которым их перед
    употреблением разводят.
    Аллергены выпускают в ампулах. Ампулы упаковывают в коробки вместе
    с инструкцией по применению. На коробку наклеивают этикетку. Маркировка
    первичной и вторичной упаковки осуществляется в соответствии с общими для
    ИЛП требованиями.
    Аллергены хранят в защищенном от света месте, при температуре от +2
    до +8 ºС. Жидкие лекарственные препараты не допускается замораживать.
    66
    Анатоксины
    Анатоксины представляют собой препараты, полученные путем полного
    обезвреживания токсинов соответствующих возбудителей формалином и
    теплым воздухом. Анатоксины должны быть максимально очищены от
    примесей. так, чтобы сохранить антигенные и иммуногенные свойства.
    Препараты анатоксинов представляют собой мутную беловатую
    жидкость. При хранении анатоксинов выпадает осадок, разбивающийся при
    встряхивании в равномерную взвесь. Жидкие лекарственные формы
    анатоксинов не должны содержать неразбивающихся частиц.
    Анатоксины выпускают в ампулах, которые упаковывают в коробки
    вместе с инструкцией по применению препарата. Маркировка первичной и
    вторичной упаковки осуществляется в соответствии с общими для ИЛП
    требованиями.
    Если нет иных указаний, температура хранения анатоксинов должна
    находиться в пределах от 2 до 8 °С. Анатоксины должны храниться в условиях,
    исключающих замораживание.
    Вакцины
    Вакцины представляют собой препараты, введение которых в организм
    вызывает формирование специфического иммунитета к соответствующей
    инфекции.
    Вакцины могут быть приготовлены из бактерий, риккетсий и вирусов.
    Значительная часть вакцин представляет собой взвеси убитых микробов, но
    имеются также вакцины, состоящие из живых, ослабленных теми или иными
    методами микроорганизмов, которые не способны вызывать заболевание, но
    обуславливают формирование иммунитета.
    Вакцины, приготовленные из культур одного вида возбудителей
    заболевания, называют моновакцинами (простые вакцины). Вакцины,
    приготовленные из двух и более возбудителей, называют поливакцинами.
    Бактериальные вакцины, в основном представляют собой равномерно
    67
    мутные жидкости серовато-белого цвета, иногда с желтоватым или розоватым
    оттенком. Вирусные вакцины прозрачные или мутные.
    При хранении бактериальных вакцин микробные тела могут осаждаться в
    виде беловатого осадка. При встряхивании взвесь должна быть гомогенной.
    Наряду с жидкими вакцинами, выпускаются сухие вакцины,
    представляющие собой массу белого или кремового цвета, легко
    отделяющуюся от стенок при встряхивании. Сухая вакцина, не образующая
    равномерной взвеси при добавлении растворителя, к употреблению
    непригодна.
    Проверку качества вакцин можно произвести визуальным контролем.
    Вакцина считается непригодной к использованию, если изменился ее цвет или
    степень мутности. Недопустимо наличие плесени; посторонних частиц;
    наличие комочков и хлопьев, не разбивающихся при встряхивании ампулы.
    Проверяют целостность ампул, герметичность флаконов, наличие этикетки и
    соответствующей маркировки.
    Вакцины хранят в сухом, защищенном от света месте, при температуре от
  • 2 до + 8 0С, если иные условия не указаны в нормативной документации.
    Некоторые вакцины, подвергшиеся замораживанию, к применению
    непригодны. Не допускается замораживание адсорбированных препаратов,
    (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного
    анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин,
    инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворителей для
    вакцин. Допускается замораживание живой оральной полиомиелитной
    вакцины. Все эти особенности обязательно отражаются на этикетке или в
    инструкции по применению.
    Сыворотки
    Сыворотки представляют собой часть крови, лишенную форменных
    элементов и фибриногена. Они представляют собой желтоватую, прозрачную
    или слегка опалесцирующую жидкость.
    68
    Сыворотки подразделяют на две группы: антитоксические
    (противодифтерийная, противостолбнячная и др.) и антибактериальные
    (антиарабическая, противоэнцефалитная и др.).
    Сыворотки выпускают в ампулах, которые упаковывают в коробки вместе
    с инструкцией по применению препарата. Маркировка первичной и вторичной
    упаковки осуществляется в соответствии с общими для ИЛП требованиями.
    Если нет иных указаний, температура хранения сывороток должна
    находиться в пределах от +2 до +8 °С. Сыворотки должны храниться в
    условиях, исключающих замораживание.
    4.11. Уничтожение иммунобиологических лекарственных препаратов
    Уничтожение непригодных к использованию ИЛП проводят в
    централизованном или индивидуальном порядке.
    При централизованном уничтожении больших объемов ИЛП проводят их
    сжигание силами организаций, имеющих лицензию на обращение с опасными
    отходами класса «Г». В случае невозможности уничтожения ИЛП в
    сжигательных печах, уничтожение проводят по частям в индивидуальном
    порядке.
    Руководитель организации, направляющий на уничтожение ИЛП,
    заключает договор с организацией по сжиганию мусора, оформляет наряд-
    допуск на проведение этих работ, в котором отражены:
    − наименование препарата;
    − причина уничтожения;
    − количество доз, номер серии, контрольный номер, срок годности;
    − лица, ответственные за проведение и безопасность уничтожения
    препаратов;
    − порядок, способ, место и время проведения работ.
    Транспортирование ИЛП к месту уничтожения (сжигания) осуществляют
    в твердой таре и закрытом автотранспорте. По завершении действий
    составляют акт, который утверждает руководитель организации,
    69
    направляющий препараты на уничтожение.
    В акте отражают:
    − состав комиссии, куда входят представители организации,
    направляющей препараты на уничтожение, и ответственный представитель
    организации по сжиганию мусора;
    − наименование уничтоженного препарата;
    − количество доз, номер серии;
    − причину уничтожения;
    − место уничтожения (название организации, адрес, телефон);
    − способ уничтожения.
    Уничтожение непригодных ИЛП в индивидуальном порядке проводят
    ответственные за обращение ИЛП сотрудники. Обеззараживание ИЛП
    проводят с помощью методов стерилизации и дезинфекции, в помещениях, в
    которых обеспечивают безопасные условия для проведения данного вида работ.
    Перед обеззараживанием все ампулы и флаконы вскрывают. Мероприятия по
    уничтожению ИЛП персонал проводит в спецодежде и средствах
    индивидуальной защиты (маске или респираторе и очках).
    Вопросы и задания для самоконтроля
  1. Что такое «иммунобиологические лекарственные препараты» (ИЛП)?
    Какие препараты относят к группе ИЛП?
  2. Перечислите требования к упаковке и маркировке ИЛП.
  3. Какие условия необходимо соблюдать при хранении и
    транспортировании ИЛП?
  4. Что такое система холодовой цепи? Назовите ее основные
    компоненты и уровни.
  5. Перечислите оборудование для хранения ИЛП, укажите требования к
    нему.
    70
  6. Как осуществляется контроль температурного режима в местах
    хранения ИЛП? Какие средства контроля используют? Что такое
    термоиндикаторы и терморегистраторы?
  7. Какое оборудование используют для транспортирования ИЛП?
  8. Каков порядок приемки ИЛП от поставщика?
  9. Назовите правила регистрации поступления и отправления ИЛП.
  10. Перечислите общие требования к хранению ИЛП.
  11. Назовите правила отправки ИЛП на первом уровне «холодовой цепи».
  12. Дайте характеристику второму уровню «холодовой цепи». Назовите
    правила получения и хранения ИЛП.
  13. Дайте характеристику третьему уровню. Назовите правила получения
    и хранения ИЛП. Как осуществляется отпуск ИЛП в аптечных организациях?
  14. Дайте характеристику четвертому уровню. «холодовой цепи».
    Назовите правила получения и хранения ИЛП.
  15. Дайте определение, описание, контроль качества, условия хранения
    аллергенов.
  16. Дайте определение, свойства, контроль качества, условия хранения
    анатоксинов.
  17. Дайте определение, свойства, контроль качества, условия хранения
    вакцин.
  18. Дайте определение, свойства, контроль качества, условия хранения
    сывороток.
    Тестовые задания
    Выберите один или несколько правильных ответов:
  19. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИЛП ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
    ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ
    1) -20 °С и ниже
    2) от – 15 °С до – 25 °С
    3) от +2 °С до +8 °С
    4) от +8 °С до +15 °С
    2.К СРЕДСТВАМ ВЫЯВЛЕНИЯ НАРУШЕНИЙ ТЕМПЕРАТУРНОГО
    РЕЖИМА ОТНОСЯТСЯ
    1) термометры
    2) термоиндикаторы
    3) психрометры
    4) терморегистраторы
  20. АНАТОКСИНЫ, ПОДВЕГШИЕСЯ ЗАМОРАЖИВАНИЮ
    1) остаются годными
    2) не пригодны
  21. ВАКЦИНА СЧИТАЕТСЯ НЕПРИГОДНОЙ ЕСЛИ
    1) изменился цвет
    2) наличие плесени
    3) наличие комочков и хлопьев, разбивающихся при встряхивании
    4) отсутствие этикетки
  22. ДОПОЛНИТЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ:
    Для измерения и автоматической записи на электронном или бумажном
    носителе значений температуры используется _____________
  23. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ОГНЕОПАСНЫХ И
    ВЗРЫВООПАСНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
    5.1. Классификация огнеопасных и взрывоопасных веществ
    Перечень огнеопасных и взрывоопасных веществ представлен в таблице
    № 5.1. Вопрос о хранении огнеопасных и взрывоопасных веществ, не
    перечисленных в данном перечне, решается после выяснения степени их огне-
    и взрывоопасности и по согласованию с органами Государственной
    противопожарной службы.
    Таблица № 5.1.
    Перечень огнеопасных и взрывоопасных веществ
    Взрывчатые вещества Легковоспламеняющиеся вещества
    нитроглицерин спирт и спиртовые растворы
    Взрывоопасные вещества спиртовые и эфирные настойки
    калия перманганат спиртовые и эфирные экстракты
    серебра нитрат эфир
    скипидар
    молочная кислота
    хлорэтил
    коллодий
    клеол
    жидкость Новикова
    органические масла
    рентгеновские пленки
    Легкогорючие вещества
    перевязочный материал (вата, марля и т.д.)
    сера
    глицерин
    растительные масла
    лекарственное растительное сырье
    5.2. Правила приемки и отпуска, расфасовки огнеопасных и
    взрывоопасных веществ
    В аптеках для хранения огнеопасных и взрывоопасных веществ
    предусматриваются изолированные помещения. Помещение хранения должно
    быть оборудовано средствами автоматической пожарной защиты и
    сигнализацией.
    При поступлении товара необходимо срочное его распределение по
    местам основного хранения. Во избежание несчастных случаев в помещениях
    73
    приемки и отпуска товара категорически запрещается даже кратковременное их
    хранение.
    При приеме товара необходимо особое внимание обращать на
    исправность и состояние укупорки тары. В случае обнаружения таких дефектов
    необходимо их сразу устранить или заменить тару.
    Запрещается одновременная расфасовка нескольких огнеопасных и
    взрывоопасных лекарственных веществ в одном помещении. После окончания
    фасовки каждого наименования лекарственных веществ помещения тщательно
    проветриваются.
    Количество веществ на рабочем месте фасовщика не должно превышать
    сменной потребности. В конце рабочего дня остатки веществ возвращаются в
    помещение основного хранения.
    При необходимости нагревание огнеопасных веществ должно
    производиться на водяных банях или электроплитах с закрытой спиралью.
    На дверях каждого помещения хранения огнеопасных и взрывоопасных
    веществ и внутри этих помещений должны быть сделаны ясно видимые
    надписи: «Огнеопасно», «Взрывоопасно», «Курить воспрещается», «В случае
    пожара звонить по телефону…».
    5.3. Особенности хранения огнеопасных веществ
    К группе огнеопасных веществ относятся легковоспламеняющиеся
    вещества, представляющие собой в основном жидкости и легкогорючие
    вещества.
    Легковоспламеняющиеся жидкости (коллодий, спирт этиловый,
    скипидар, эфир) хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или
    металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.
    Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися
    и горючими жидкостями должны храниться на полках стеллажей в один ряд по
    высоте, запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с
    использованием различных прокладочных материалов.
    74
    Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и горючими жидкостями
    должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в
    баллоноопрокидывателях в один ряд.
    Складирование этих веществ у отопительных приборов не допускается.
    Расстояние до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.
    На рабочих местах производственных помещений эти средства могут
    храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. Ёмкости, в
    которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.
    Степень заполнения тары с легковоспламеняющимися и горючими
    жидкостями
    Не допускается хранение легковоспламеняющихся и горючих жидких
    веществ в полностью заполненной таре.
    Степень заполнения тары должна быть не более 90% объема. Спирты в
    больших количествах хранятся в металлических емкостях, которые заполняют
    не более, чем на 75% объема.
    Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся веществ с:
    − минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами),
    − сжатыми и сжиженными газами,
    − легкогорючими веществами (растительными маслами, серой,
    перевязочным материалом),
    − неорганическими солями, дающими с органическими веществами
    взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и т.д.).
    Порядок обращения с легковоспламеняющимися и легкогорючими
    жидкостями
    При фасовке, переноске, погрузке легковоспламеняющихся и
    легкогорючих жидкостей необходимо соблюдать особую осторожность, а также
    постоянно наблюдать за состоянием тары, ее герметичностью и исправностью.
    75
    При обнаружении дефектов и неисправностей тары должны приниматься меры
    к их устранению. В противном случае содержащиеся в ней вещества
    перекладывают в другую исправную тару.
    Пробки бочек допускается отвинчивать и завинчивать только
    инструментами из мягкого металла, не дающими искр при ударе или
    деревянным молотком. При откатке бочек и загрузке их в хранилище
    необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать ударов по бочке и
    образования искр.
    Пролитая на пол жидкость должна быть немедленно убрана.
    Отдельные легковоспламеняющиеся жидкости (спирт, эфир медицинский
    и др.) обладают свойствами образовывать при хранении статическое
    электричество, искра которого может вызвать воспламенение жидкости.
    Поэтому фасовку таких жидкостей на складе следует производить в отдельных
    помещениях, оборудованных средствами пожарной защиты.
    Тару, освобожденную от легковоспламеняющихся жидкостей, следует
    оставить на некоторое время открытой.
    5.4. Особенности хранения взрывоопасных веществ
    К этой группе веществ относятся взрывчатые вещества и взрывоопасные,
    способные к образованию взрывчатых смесей.
    При хранении взрывоопасных веществ следует принимать меры против
    загрязнения их пылью, которая может служить причиной взрыва. В помещении
    хранения категорически запрещается входить с керосиновыми лампами и
    открытыми источниками огня.
    Емкости с взрывоопасными веществами необходимо плотно закрывать во
    избежание попадания паров этих веществ в воздух.
    Запрещается хранение всех взрывоопасных и огнеопасных веществ с
    кислотами и щелочами.
    Переноска баллонов с огнеопасными и легковоспламеняющимися
    жидкостями должна производиться вдвоем в специально приспособленных
    клетях или корзинах с исправными ручками захвата. Корзины с большими
    76
    бутылями, ящики или клети (свыше 20 кг), а также вещества, помещенные в
    твердую тару, перемещать необходимо только на специальных тележках с
    мягким ходом колес.
    Хранение серебра нитрата необходимо осуществлять изолированно в
    соответствии с правилами хранения ядовитых веществ, в небольших
    количествах (на складах до 5 кг, в аптеках до 50 г).
    Хранение калия перманганата осуществляют на складах в специальном
    отсеке в жестяных барабанах, а в аптеках – в штангласах с притертыми
    пробками. Тару своевременно освобождают от пыли (осторожно, избегая
    трения). При взаимодействии с пылью, серой, органическими маслами,
    эфирами, спиртом, глицерином, органическими кислотами и другими
    органическими веществами – взрывоопасен, поэтому хранят его отдельно от
    указанных средств. Не допускается совместное хранение калия перманганата с
    легковоспламеняющимися и горючими веществами.
    Хранение раствора нитроглицерина осуществляют в небольших хорошо
    укупоренных склянках или металлических сосудах, в прохладном и темном
    месте с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с
    нитроглицерином и отвешивать его следует с особой осторожностью, так как
    испарение пролитого нитроглицерина угрожает взрывом. Попадание даже
    малых количеств на кожу может вызвать отравление (сильные головные боли).
    При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары,
    трения. Пары тяжелее воздуха, распространяются по земле и образуют с
    воздухом взрывчатые смеси.
    При хранении азотной и серной кислот должны быть приняты меры к
    недопущению соприкосновения их с древесиной, соломой и прочими
    веществами органического происхождения. Пары этих кислот не горят и не
    взрываются, однако они являются сильными окислителями и могут
    воспламенять органические вещества.
    77
    Вопросы и задания для самоконтроля
  24. Укажите группы огнеопасных и взрывоопасных веществ. Какие
    вещества к ним относятся?
  25. Назовите правила приемки и отпуска товара, расфасовки огнеопасных
    и взрывоопасных веществ.
  26. Назовите особенности хранения легкогорючих веществ и
    легковоспламеняющихся жидкостей.
  27. Какая тара используется для хранения легковоспламеняющихся
    жидкостей, какая допускается степень ее заполнения?
  28. С какими веществами не допускается совместно хранить
    легковоспламеняющиеся жидкости?
  29. Назовите правила обращения с легковоспламеняющимися
    жидкостями.
  30. Назовите особенности хранения взрывоопасных веществ (серебра
    нитрат, перманганат калия, раствор нитроглицерина, диэтиловый эфир).
    78
    Тестовые задания
    Выберите один или несколько правильных ответов:
  31. ОГНЕОПАСНЫЕ И ВЗРЫВООПАСНЫЕ ВЕЩЕСТВА ХРАНЯТ:
    1) по принципу однородности
    2) в соответствии с фармакологическими свойствами
    3) в соответствии с их физико-химическими свойствами
    4) в соответствии с пожароопасными свойствами
    5) в соответствии с характером упаковки
  32. МАКСИМАЛЬНАЯ СТЕПЕНЬ ЗАПОЛНЕНИЯ ТАРЫ С
    ЛЕГКОВОСПЛАМЕНЯЮЩИМИСЯ ЖИДКОСТЯМИ СОСТАВЛЯЕТ:
    1) 80 %
    2) 90 %
    3) 100 %
  33. НАЙДИТЕ СООТВЕТСТВИЕ:
    1) взрывчатые вещества а) калия перманганат
    2) взрывоопасные вещества б) нитроглицерин
  34. ДОПОЛНИТЕ ПРЕДЛОЖЕНИЕ:
    Взрывоопасные препараты в потребительской упаковке допускается
    хранить в металлических шкафах вне специальных помещений для хранения в
    количестве
    1) на один час работы
    2) на одну рабочую смену
    3) на одни сутки
  35. К ЛЕГКОВОСПЛАМЕНЯЮЩИМСЯ ВЕЩЕСТВАМ ОТНОСЯТСЯ:
    1) спиртовые настойки
    2) глицерин
    79
  36. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ
    6.1. Комплектность и устройство кислородного баллона
    Кислородный баллон применяется для транспортировки и длительного
    хранения большого количества газа. Корпус баллона представляет собой
    стальной цилиндрический резервуар с полушаровидным основанием.
    При транспортировке и длительном хранении запорный вентиль
    защищается навинчивающимся предохранительным колпаком.
    Башмак квадратной формы, позволяет ставить баллон в вертикальном
    положении (баллоны малой емкости делаются без башмака).
    Баллоны для кислорода, в отличие от других баллонов с газами, должны
    иметь на боковых штуцерах вентилей правую резьбу.
    Рис. 3. Устройство кислородного баллона2
    Баллоны для различных сжатых газов имеют условную окраску.
    Кислородные баллоны окрашиваются всегда в голубой цвет и имеют надпись
    черной краской «Кислород».
    Маркировка баллона. Представлена на рисунке 3. Данные должны быть
    нанесены отчетливо клеймением на верхней сферической части каждого
    баллона.
    2Устройство баллона [Электронный ресурс] – Электрон. текстовые дан. – Режим доступа: Сайт
    «Образовательная онлайн-платформа Видеоуроки в интернет» свободный:
    https://videouroki.net/razrabotki/prezentatsiya-k-uroku-po-tekhnologii-ballony.html
    80
    Товарные виды. Баллоны для кислорода различной емкости; наиболее
    употребительны баллоны емкостью (водяной) 13,5 и 40 л.
    Способы определения качества кислородного баллона:
    1) Проверить комплектность баллона.
    2) Убедиться в целости окраски, отсутствии коррозии, глубоких царапин,
    раковин и других возможных дефектов металла.
    3) Вращая маховичок вентиля по часовой стрелке и против, убедиться в
    подвижности вентиля.
    Редуктор кислородный. При заборе кислорода из баллона на штуцер
    вентиля укрепляется редуктор (рис. 2). Это устройство, используемое для
    снижения давления газа, который поступает из баллона, до рабочего уровня и
    его поддержания в постоянном заданном состоянии. Изготовляются одно- и
    двухкамерные редукторы. В рабочих камерах редуктора происходит
    расширение поступающего газа, сопровождающееся снижением давления. В
    аптечной практике чаще применяются однокамерные редукторы.
    Рис. 4. Устройство кислородного редуктора3
    Основные части редуктора:
    1) корпус с одной или двумя рабочими (редукционными) камерами,
    каждая из которых имеет специальный клапан, регулирующий количество
    поступающего в камеру газа, обеспечивая степень понижения давления;
    3Устройство баллона [Электронный ресурс] – Электрон. текстовые дан. – Режим доступа: Сайт
    «Образовательная онлайн-платформа Видеоуроки в интернет» свободный:
    https://videouroki.net/razrabotki/prezentatsiya-k-uroku-po-tekhnologii-ballony.html
    81
    2) регулирующий винт редукционного клапана;
    3) два манометра, один из которых показывает давление газа в баллоне
    (имеет шкалу с делениями от 0 до 250 атм.), другой присоединен к рабочей
    камере после редукционного клапана и показывает сниженное прибором
    давление (шкала от 0 до 25 атм.);
    4) входной штуцер, служащий для присоединения редуктора к баллону;
    5) выходной ниппель, на который одевается резиновая трубка
    кислородной подушки при заполнении ее газом.
    К каждому прибору дается паспорт и инструкция для пользования.
    Товарные виды:
  37. Редуктор кислородный однокамерный;
  38. Редуктор кислородный двухкамерный.
    Способы определения качества:
    1) пользуясь заводской инструкцией, проверить комплектность прибора;
    2) осмотром установить отсутствие механических повреждений,
    коррозии и неисправностей красочного покрытия;
    3) вращая винт по часовой стрелке и против, проверить подвижность
    редукционного клапана;
    4) убедиться в беспрепятственном прохождении газа через редуктор при
    наполнении кислородной подушки.
    6.2. Установка кислородных баллонов в медицинских организациях
    Подача кислорода и закиси азота в палаты больных производится
    централизованно. В медицинских организациях существует несколько
    вариантов размещения кислородных баллонов.
  39. Центральный пункт хранения кислорода – устраивают в том случае,
    когда количество кислородных баллонов более 10 штук. Кислородные баллоны
    размещают в отдельно стоящем здании, без оконных проемов, со стенами из
    негорючих материалов, на расстоянии не менее 25 метров от других зданий и
    сооружений.
    82
    1) 2)
    Рис. 5. Центральный пункт хранения (1), баллонная установка (2)4
  40. Баллонная установка (количество кислородных баллонов не более 10
    штук). Размещают вне здания, баллоны устанавливают в специальных
    несгораемых шкафах в простенках здания на расстоянии 4 м от оконных и
    дверных проемов. Под простенком понимается часть наружной стены между
    окном и углом здания.
  41. Внутри помещения, пристенно разрешается устанавливать только 1
    баллон.
    Вопросы и задания для самоконтроля
  42. Укажите комплектность и устройство кислородного баллона. Товарные
    виды. Способы проверки качества.
  43. Укажите комплектность и устройство кислородного редуктора.
    Назначение. Товарные виды. Способы проверки качества.
  44. Назовите правила установки кислородных баллонов в медицинских
    организациях
    4Устройство баллона [Электронный ресурс] – Электрон. текстовые дан. – Режим доступа: Сайт
    «Образовательная онлайн-платформа Видеоуроки в интернет» свободный:
    https://videouroki.net/razrabotki/prezentatsiya-k-uroku-po-tekhnologii-ballony.html
    83
    Тестовые задания
    Выберите один или несколько правильных ответов:
  45. В КОМПЛЕКТ ПОДУШКИ КИСЛОРОДНОЙ ВХОДЯТ:
    1) воронка
    2) стакан
    3) кран
    4) зажим
    5) втулка
  46. ДОПОЛНИТЬ ПРЕДЛОЖЕНИЕ:
    Баллоны для кислорода, в отличие от других, должны иметь на боковых
    штуцерах вентилей __ резьбу.
  47. ДЛЯ СНИЖЕНИЯ РАБОЧЕГО ДАВЛЕНИЯ ПРИ ОТБОРЕ ГАЗА
    ПРИМЕНЯЕТСЯ:
    1) редуктор
    2) манометр
    3) заглушка
  48. ЗАПРАВКУ КИСЛОРОДНЫХ ПОДУШЕК НУЖНО ПРОВОДИТЬ:
    1) в обособленном помещении
    2) в течение 2 часов
    3) специально обученным персоналом
    4) на расстоянии 5 метров от отопительных приборов
  49. НАЙДИТЕ СООТВЕТСТВИЕ.
    Маркировка баллона с медицинским кислородом:
    1) клеймо завода-изготовителя а) треугольник
    2) клеймо завода-наполнителя б) многоугольник
    в) круг
    84
  50. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ХИМИЧЕСКИХ РЕАКТИВОВ
    7.1. Классификация химических реактивов
    Контролю качества лекарственных средств придается очень важное
    значение во всем мире, поскольку от качества лекарств зависит качество
    лечения пациентов и их безопасность. Для проведения контроля качества
    лекарственных средств необходимы химические реактивы. Химические
    реактивы применяют для проведения качественного анализа лекарственных
    средств (обнаружение отдельных элементов, групп элементов или целых
    молекул, входящих в состав исследуемого вещества) и количественного
    определения содержания отдельных компонентов, входящих в их состав.
    Классификация химических реактивов в зависимости от области
    аналитического применения
    В зависимости от области аналитического применения различают.
  51. Реактивы, применяемые для переведения анализируемых объектов в
    раствор. Аналитические определения легче и лучше всего проходят в растворе,
    поэтому нерастворимые и труднорастворимые соединения переводят в раствор
    с помощью кислот, щелочей, органических растворителей и других химических
    реактивов.
  52. Разделяющие реактивы. Если исследуемый объект состоит из смеси
    нескольких веществ, то для удобства определения их разделяют с помощью
    специальных реактивов. Применяются для этих целей:
    − осадители, которые избирательно осаждают одни вещества и не
    осаждают другие;
    − комплексообразователи, удерживающие в растворе одни элементы и не
    препятствующие осаждению других;
    − экстрагирующие растворители, применяемые для извлечения
    отдельных составных частей исследуемой смеси.
  53. Диагностирующие реактивы. С их помощью можно непосредственно
    85
    обнаружить или определить искомое вещество, например, путем образования
    осадков.
  54. Реактивы вспомогательного действия. Способствуют созданию
    необходимых условий для успешного протекания аналитической реакции. К
    этой группе относятся комплексообразователи, вещества для приготовления
    буферных смесей, индикаторы, окислители и восстановители, используемые
    для перевода элемента в иное валентное состояние и др.
    Приведенная классификация условна и дает представление о направлении
    применения аналитических реактивов. Один и тот же реактив может
    использоваться для различных аналитических целей.
    Квалификация химических реактивов по степени чистоты
    Абсолютно чистые вещества (состоящие из частиц одного вида)
    современной науке воссоздать до настоящего времени не удалось.
    Промышленные предприятия выпускают препараты с различной
    концентрацией примесей. От степени чистоты химических реактивов зависит
    точность проводимого анализа, область применения реактива и его стоимость.
    В зависимости от содержания основного вещества и допустимых
    примесей для химических реактивов установлены, так называемые,
    квалификации.
    Квалификация – обозначение сорта и степени чистоты химического
    реактива.
    В России всем произведённым реактивам присваивается квалификация
    согласно ГОСТа 13867-68 «Продукты химические. Обозначение чистоты». В
    таблице № 7.1. приведены общепринятые квалификации реактивов.
    Таблица № 7.1.
    Квалификация химических реактивов
    Название
    квалификации
    Символ Характеристика
    Чистый ч Низшая квалификация реактива. По внешнему виду вещество
    86
    соответствует литературному описанию. Без посторонних
    запахов, но с возможным отступлением по окраске. Содержащие
    основного вещества 98% и выше. Точка плавления твердых
    веществ может отклоняться от справочной на 1-30С. Содержание
    примеси или нелетучего остатка составляет 0,01-0,5%, остаток
    после прокаливания до 0,5%.
    Чистый для
    анализа
    чда Реактивы такой классификации используются в аналитической
    практике. Содержание основного вещества обычно не менее
    99%. Основной показатель реактива – содержание отдельных
    примесей, которое не должно превышать допустимого предела
    (устанавливается нормативной документацией).
    Химически
    чистый
    хч Высшая степень чистоты химического реактива. Вещество не
    должно иметь посторонних запахов, по внешнему виду должно
    соответствовать литературному описанию.
    Содержание основного вещества выше 99%, точка плавления
    твердых веществ соответствует или близко литературной.
    Содержание отдельных примесей колеблется в пределах 0,001-
    0,00001% (10-3
  • 10-5), содержание нелетучего остатка для жидких
    реактивов до 0,1%, остаток после прокаливания не выше 0,1%.
    Среди реактивов выделяют высоко-чистые вещества, которые делят на
    две квалификации: вещества эталонной чистоты и вещества особой чистоты.
    Показатели этих веществ приведены в таблице № 7.2.
    Таблица № 7.2
    Квалификация высоко-чистых веществ
    Название
    квалификации
    Символ Характеристика
    Эталонно
    чистый
    вэч Максимальное содержание основного вещества и предельно
    минимальное содержание нежелательных примесей (в
    зависимости от назначения эталона)
    Особо
    чистый
    осч Минимальное содержание отдельных примесей от 0,00001 до
    0,000000001 (10-5
  • 10-9) и максимально допустимая сумма
    определяемых примесей, применяются в полупроводниковой и
    инфракрасной технике, квантовой электронике и других
    областях новой техники.
    Высокочистым веществам в зависимости от числа и содержания
    лимитирующих примесей присваиваются соответствующие марки.
    Правила расшифровки марок высокочистых веществ
    Для веществ эталонной чистоты:
    87
    − марка вещества эталонной чистоты обозначается символом «вэч»;
    − перед символом указывается число, обозначающее общее содержание
    допустимых примесей (ноль перед запятой и запятая отбрасываются),
    − после символа – два числа, разделенные тире, из которых первое
    означает число лимитируемых примесей, а второе – максимально допустимое
    их суммарное содержание.
    Например: «002 вэч 3-5». Вещество эталонной чистоты с содержанием
    основного вещества 99,998 % (выражается как разность между 100 % и
    содержанием допустимых примесей), в котором лимитируются три примеси, а
    общая сумма этих трех примесей не должна превышать 0,00002 % (2  10-5 %).
    Для особо чистых веществ:
  1. Марка особо чистого вещества обозначается буквами «осч»;
  2. Если лимитируются только неорганические примеси, то после символа
    марки указывается два числа, разделенных тире, первое из которых показывает
    число неорганических примесей, лимитируемых для этого вещества, а второе –
    суммарное содержание всех определяемых примесей, выраженное как
    абсолютное значение показателя степени суммы содержания этих примесей.
    Например: кремний «осч 21-5». Означает, что это кремний особой
    чистоты, в котором лимитируется содержание 21 неорганической примеси, а
    сумма всех определяемых примесей не должна превышать 0,00001 (110-5 %).
  3. Если лимитируются только органические примеси, они обозначаются
    буквами «оп» (органические примеси), затем через тире цифрой,
    соответствующей абсолютному значению показателя степени указывается
    сумма их содержания, далее указывается символ марки «осч».
    Например: «оп-3 осч». Марка особо чистого вещества с суммарным
    содержанием органических примесей 0,001 % (1  10-3 %).
  4. Если лимитируются как неорганические, так и органические примеси,
    учитывается содержание тех и других примесей.
    Например: «оп-4 осч 8-5». Марка особо чистого вещества
    , для которого
    88
    сумма определяемых органических примесей составляет 0,0001% (1  10-4 %), а
    сумма восьми определяемых неорганических примесей 0,00001% (1 10-5 %).
    Анализ столь малых концентраций примесей возможен только с
    помощью физических методов – эмиссионного спектрального анализа, метода
    меченых атомов, радиоактивационного анализа и др. Содержание основного
    вещества соединений этой квалификации нельзя определить прямым анализом,
    его устанавливают как разность между 100 % и суммой определяемых
    примесей. В данном случае физическое содержание основного вещества
    условно и достоверность его зависит от полноты анализа примесей.
    Квалификация реактивов по областям применения
    Кроме квалификаций, характеризующих химические реактивы и
    высокочистые вещества по содержанию основного вещества и сопутствующим
    примесям, применяются квалификации, указывающие на область применения
    реактива (таблица № 7.3).
    Таблица № 7.3.
    Квалификация реактивов по областям применения
    Название
    квалификации
    Символ Характеристика области применения
    индикатор инд индикатор в химическом анализе
    краситель для
    микроскопии
    кдм для окрашивания испытуемых образцов в гистологических,
    паталогоанатомических, и других микроскопических
    исследованиях
    для
    хроматографии
    дхр сорбенты, носители, неподвижные фазы, эталонные вещества
    и др. специфические реактивы и препараты, применяемые в
    хроматографическом анализе
    для фотографии фото в кино- и фотопромышленности
    фармакопейный фарм в медицине
    для криоскопии – для измерения понижения температуры замерзания раствора
    при определении молекулярной массы, содержания примесей
    и др.
    для люминофоров – в качестве сырья для производства люминофоров
    (люминофор — вещество, способное преобразовывать
    поглощаемую им энергию в световое излучение, т.е.
    люминесцировать).
    специальный спец препарат узкого применения со специальными требованиями
    к содержанию одной или нескольких примесей
    89
    В тех случаях, когда необходимо подчеркнуть применимость данного
    реактива или препарата для определенной цели или отсутствие в нем
    некоторых примесей, после названия реактива, указывается его дополнительная
    квалификация, а затем степень чистоты. Например, «бензол для криоскопии
    хч», «магния окись для люминофоров хч», «марганец сернокислый для
    спектрального анализа чда», «калий бромистый фармакопейный».
    7.2. Упаковка химических реактивов
    Для сохранения качества реактивов важное значение имеет упаковка. К
    таре и упаковке для химических реактивов предъявляют следующие
    требования:
    − герметичность;
    − целостность, отсутствие повреждений;
    − высокая прочность, стойкость к механическим воздействиям;
    − предотвращение испарения, вытекания и просыпания содержимого;
    − химическая устойчивость.
    В зависимости от физико-химических свойств, агрегатного состояния и
    других особенностей химических реактивов для их фасовки применяются
    следующие виды потребительской тары.
    Ампулы – выпускают стеклянные и из полимерных материалов
    (полиэтилен, полихлорвинил, полиамид) применяются для реактивов массой от
    0,1 до 5,0 г (индикаторы, красители для микроскопии, соли драгоценных
    металлов и др.) или для фасовки низкокипящих жидкостей (ацетальдегид,
    диэтиламин, хлористый этил) и готовых аналитических форм (фиксаналы,
    эталоны для колориметрии и нефелометрии).
    Банки – стеклянные, полиэтиленовые применяются для фасовки твердых
    сыпучих веществ. Металлические банки используются также для фасовки
    растворителей и некоторых органических жидкостей.
    Флаконы – стеклянные, полиэтиленовые применяются для фасовки
    жидких реактивов, твердых реактивов и препаратов с низкой точкой плавления.
    90
    Стеклянные и полиэтиленовые банки, склянки и флаконы изготовляют
    десяти основных типоразмеров: емкостью 25, 50, 100, 250, 500, 1000, 2000,
    3000, 5000 мл. Заполнение объема тары должно быть максимальным: для
    твердых веществ 90 %, а для жидких, в зависимости от давления паров – 80%
    номинального объема.
    Укупорку стеклянных банок осуществляют с помощью стеклянной
    притертой пробки, корковой пробки, защищенной пергаментом, алюминиевой
    фольгой или полиэтиленовой пленкой, навинчивающейся пластмассовой
    крышки с полиэтиленовым вкладышем или корковой прокладкой.
    Пакеты из полиэтиленовой пленки толщиной не менее 0,03 мм,
    емкостью до 500 мл и не менее 0,05 мм емкостью 500-1000 мл применяют
    только для фасовки сухих гигроскопических реактивов. Пакеты должны быть
    герметизированы специальными пластмассовыми завязками или термической
    запайкой.
    Бутыли стеклянные и полиэтиленовые емкостью 10 и 20 л, канистры
    полиэтиленовые емкостью 10 и 20 л, бочки полиэтиленовые емкостью 45 л
    предназначаются для фасовки неорганических кислот, аммиака, перекиси
    водорода, бензина, метилового спирта, четыреххлористого углерода и других
    тоннажных жидкостей.
    Стеклянные бутыли укупориваются стеклянными притертыми пробками
    или полиэтиленовыми пробками, а полиэтиленовые бутыли, канистры и бочки –
    полиэтиленовыми навинчивающимися крышками.
    Мешки полиэтиленовые используют для укрупненной фасовки твердых
    реактивов (толщина полиэтиленовой пленки не менее 0,2 мм). Термически
    запаиваются и укладываются в транспортную тару – фанерные барабаны или
    мешки из крафт-целлюлозой бумаги.
    Дополнительная тара для химических реактивов
    Расфасованную в потребительную тару продукцию упаковывают в
    дополнительную тару. Дополнительную тару применяют для герметизации и
    91
    защиты продукции от вредных воздействий внешней среды, а также для
    укрупнения и комплектации партии товара. В качестве дополнительной тары
    могут служить различные коробки и конвалюты для укладки мелко
    расфасованных индикаторов, красителей, фиксаналов. 3ащитные футляры для
    биохимических препаратов и высокочистых веществ, картонные коробки для
    упаковки реактивов, расфасованных в полиэтиленовые пакеты. Коробки и
    мелкие ящики для комплектации наборов и готовых стандартных
    аналитических форм.
    Продукция, упакованная в потребительную или дополнительную тару,
    при отгрузке потребителю подлежит упаковке в транспортную тару.
    В качестве упаковочного материала используют бумагу, алигнин, вату,
    гофрированный картон, древесную стружку и др.
    7.3. Маркировка химических реактивов
    На каждую банку, склянку, ампулу и другие сосуды для фасовки должна
    быть наклеена этикетка со следующими обозначениями:
    − название предприятия-изготовителя, его местонахождение;
    − название и квалификация реактива;
    − масса, номер партии и дата изготовления;
    − номер стандарта или ТУ;
    − показатели качества;
    − штамп ОТК.
    Кроме этого, в случае необходимости наносят другие надписи,
    предусмотренные стандартом.
    В зависимости от квалификации реактива на тару должна быть наклеена
    этикетка определенного цвета:
    химически чистый реактив красная
    чистый для анализа синяя
    чистый зеленая
    вещество особой чистоты желтая
    92
    Для всех прочих реактивов применяют этикетку светло-коричневого
    цвета. Этикетка на склянках с жидкими реактивами должна быть защищена
    полиэтиленовой липкой лентой или другим прозрачным материалом,
    предохраняющим этикетку от химического воздействия реактива.
    При наличии у реактива ядовитых, огнеопасных или взрывоопасных
    свойств на тару наклеивают дополнительную этикетку с надписью:
    «Огнеопасно» – красного цвета,
    «Яд» – желтого,
    «Взрывоопасно» – голубого,
    «Беречь от огня» – зеленого цвета.
    7.4. Хранение химических реактивов
    Хранение химических реактивов и высокочистых веществ производится с
    учетом их химических свойств, о чем имеется соответствующее обозначение на
    этикетке.
    Вопросы и задания для самоконтроля
  5. Приведите классификацию химических реактивов в зависимости от
    области аналитического применения.
  6. Приведите классификацию химических реактивов в зависимости от
    степени чистоты. Что такое «квалификация химических реактивов»?
  7. Укажите правила обозначения марок эталонно-чистых и особо чистых
    веществ.
  8. Каковы квалификации химических реактивов по областям применения?
  9. Как производится выбор потребительской тары химических реактивов
    (ампулы, банки, склянки, флаконы, пакеты, бутыли, мешки)?
  10. Какая дополнительная тара химических реактивов применяется и с
    какой целью?
  11. Какие требования предъявляют к маркировке и хранению химических
    реактивов?
    93
    Тестовые задания
    Выберите один или несколько правильных ответов:
  12. РАСШИФРУЙТЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ «002 ВЭЧ 3-5»
    1) квалификация данного реактива_________
    2) содержание основного вещества _______
    %
  13. РЕАКТИВЫ, ПОЗВОЛЯЮЩИЕ НЕПОСРЕДСТВЕННО
    ОБНАРУЖИТЬ ИСКОМОЕ ВЕЩЕСТВО
    1) разделяющие реактивы
    2) реактивы вспомогательного действия
    3) диагностирующие реактивы
  14. РЕАКТИВЫ, КОТОРЫЕ СПОСОБСТВУЮТ СОЗДАНИЮ УСЛОВИЙ
    ДЛЯ УСПЕШНОГО ПРОТЕКАНИЯ АНАЛИТИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ
    1) разделяющие реактивы
    2) реактивы вспомогательного действия
    3) диагностирующие реактивы
  15. ПРОВЕДИТЕ РАСШИФРОВКУ МАРКИ РЕАКТИВА ОП-7 ОСЧ 3-5
    1) марка__
    2) органической примеси_
    3) неорганических примесей в количестве___
  16. НАЙДИТЕ СООТВЕТСТВИЕ
    1) «Химически чистый» а) зеленый
    2) «Чистый для анализа»” б) желтый
    3) «Чистый» в) синий
    4) «Особой чистоты» г) светло-коричневый
    5) «Остальные» д) красный
    94
  17. ТОВАРОВЕДЧЕСКИЙ АНАЛИЗ МИНЕРАЛЬНЫХ ВОД
    8.1. Исторические аспекты применения минеральных вод в России
    Вода представляет собой важнейший фактор существования жизни на
    Земле. Более двух тысячелетий люди используют минеральную воду в качестве
    профилактического и лечебного средства.
    Тысячу лет назад известный таджикский ученый Авиценна написал
    трактат – «Канон врачебной медицины». Большой раздел этого классического
    труда посвящен водолечению.
    На протяжении многовековой истории медицины многие, в свое время
    широко распространенные методы лечения, например: кровопускание,
    оказались забытыми. Однако лечение минеральными водами остается
    востребованным методом лечения заболеваний, в первую очередь заболеваний
    органов пищеварения и нарушения обмена веществ.
    В России лечение минеральными водами под контролем врачей
    начинается со времен Петра I. Побывав на заграничных курортах и убедившись
    в большой ценности их лечебных вод, Петр I приказал искать подобные воды в
    пределах государства Российского. И такие воды в России были вскоре
    обнаружены. По указу Петра были разработаны «дохтурские правила»
    пользования лечебными водами. Так было заложено начало науки о
    минеральных водах и их практическом применении.
    Главную роль в развитии питьевого лечения сыграли курорты Кавказских
    Минеральных Вод, официально открытые в 1803 г.
    Природные лечебные ресурсы (включая минеральные воды и лечебные
    грязи) являются основой функционирования санаторно-курортного комплекса
    России, многочисленных заводов розлива вод и зарождающихся производств
    по пакетированию лечебных грязей. По своим ресурсам минеральных вод и
    лечебных грязей наша страна превосходит другие не только в их количестве и
    разнообразии, но и в детальности изучения их состава, медицинских показаний
    к их применению, наличии оригинальных методик лечебного использования.
    95
    8.2. Бальнеология и бальнеотерапия. Основные понятия
    Бальнеология [лат. balneum – ванна, купание + logos – знание, наука] –
    раздел медицинской науки курортологии, изучающий происхождение и
    физико-химические свойства минеральных вод, методы их использования,
    влияние на организм при различных заболеваниях, медицинские показания и
    противопоказания к их применению.
    Бальнеотерапия (лат. balneum – ванна, купание; therapéia – лечение] –
    метод лечения, профилактики и восстановления нарушенных функций
    организма природными и искусственно приготовленными минеральными
    водами на курортах и во внекурортных лечебно-профилактических
    учреждениях. Как научный раздел изучается в рамках бальнеологии.
    Другими словами, бальнеотерапия – это физиотерапевтическая
    процедура, заключающаяся в лечении минеральными водами.
    Преимущественно, основу бальнеотерапии составляет наружное применение
    минеральных вод (общие и местные ванны, души, вытяжение позвоночника в
    минеральной воде, купание и плавание в лечебных бассейнах и др.). Однако
    минеральные воды применяются и внутрь (питьевое лечение, орошения
    кишечника, промывание желудка, ингаляции и т.д.). На бальнеологических
    курортах бальнеотерапия является основным методом лечения.
    Минеральные воды — воды, содержащие в своём составе растворённые
    соли, микроэлементы, а также некоторые биологически активные компоненты.
    Среди минеральных вод выделяют минеральные природные питьевые воды,
    минеральные воды для наружного применения и другие. Минеральные воды
    также имеют важное бальнеологическое значение и их широко используют в
    санаторно-курортных процедурах.
    Действие на организм человека минеральные воды оказывают благодаря
    наличию в своем составе бальнеотерапевтически активных компонентов.
    Бальнеотерапевтически активные компоненты – это содержащиеся в воде
    соли, ионы, газы, органические вещества, микроэлементы, радиоактивные
    96
    вещества, обладающие биологической активностью, т.е. изменяющие
    функциональное состояние живого организма.
    Основным показателем, по которому воды относят к минеральным,
    является общая минерализация (М), которую обозначают в граммах на литр
    (г/л) или в граммах на 1 куб. дециметр (г/дм3).
    Общая минерализация – это вся сумма растворенных в воде веществ без
    газов.
    Основные положения, определяющие лечебное назначение минеральных
    вод
    Метод бальнеотерапии предусматривает внутреннее (питьевое) и
    наружное (бальнеологическое) применение минеральных вод в виде общих и
    местных ванн, орошений, купаний в бассейнах.
    Основные бальнеологические показатели лечебной значимости
    минеральных вод – общая минерализация, ионный состав, наличие
    растворенных газов, содержание органических веществ и микроэлементов,
    обладающих биологической активностью; радиоактивность, показатель
    реакции среды (pH), температура.
    Лечебное значение перечисленных показателей минеральных вод
    определяется экспериментально и проверяется клинически.
    Натуральные (природные) воды допускаются к широкому
    распространению только в том случае, если они признаны органами
    здравоохранения лечебными, то есть дающими при их употреблении
    определенный терапевтический эффект, или столовыми, если они отвечают
    требованиям, предъявляемым к столовым напиткам. Последние должны иметь
    приятный освежающий вкус, быть газированными углекислотой, не иметь
    неприятного привкуса, в них не должно содержаться сильнодействующих
    веществ, например, мышьяка и т.д.
    97
    8.3. Классификация минеральных вод
    Существуют различные принципы классификации минеральных вод.
  18. В зависимости от степени минерализации различают:
    1) пресные воды (минерализация до 1 г/дм3 включительно);
    2) маломинерализованные воды (минерализация от 1,0 до 5,0 г/дм3);
    3) среднеминерализованные воды (минерализация от 5,0 до 10,0 г/дм3) –
    основная группа лечебных вод, используется для питьевого лечения,
    промывания желудка и кишечника, ингаляций и других процедур;
    4) высокоминерализованные воды (минерализация от 10,0 до 35,0 г/дм3);
    5) рассольные воды (минерализация от 35,0 до 150,0 г/дм3);
    6) крепкие рассольные воды (минерализация более 150,0 г/дм3).
  19. В зависимости от происхождения питьевые минеральные воды
    классифицируют на:
    1) Воды питьевые минеральные природные – подземные воды, добытые
    из водоносных горизонтов или водоносных комплексов, защищенных от
    антропогенного воздействия, сохраняющие естественный химический состав и
    относящиеся к пищевым продуктам, а при наличии повышенного содержания
    отдельных биологически активных компонентов (бора, брома, мышьяка, железа
    суммарного, йода, кремния, органических веществ, свободной двуокиси
    углерода) или повышенной минерализации оказывающие лечебно-
    профилактическое действие.
    2) Воды питьевые искусственно минерализованные – напитки,
    приготовленные только на основе питьевой воды, соответствующей
    гигиеническим нормативам, с добавкой пищевых солей и других наполнителей
    (разрешенных Минздравом России) и имеющие общую минерализацию не
    более 2,0 г/дм3
    . Питьевые искусственно минерализованные воды не имеют
    показаний к лечебному использованию. На эти напитки есть соответствующие
    нормативно-технические документы (ТУ, ГОСТ).
    98
  20. В зависимости от назначения различают:
    1) питьевые минеральные воды (лечебно-столовые, лечебные, столовые);
    2) бальнеологические минеральные воды (для наружного
    использования).
    Питьевые лечебно-столовые воды – минеральные воды с минерализацией
    от 1 и до 10 г/дм3 или минеральные воды с меньшей минерализацией, но при
    превышении некоторыми биологически активными компонентами
    установленных бальнеологических норм. По величине общей минерализации
    лечебно-столовые воды подразделяются на маломинерализованные от 1 до 5
    г/дм3 и среднеминерализованные от 5 до 10 г/дм3
    . Лечебно-столовые
    минеральные воды применяются как лечебное средство при курсовом
    назначении. Маломинерализованные воды могут использоваться в качестве
    столового напитка для потребления здоровыми людьми без ограничений
    непродолжительный период времени.
    Питьевые лечебные минеральные воды – минеральные воды с
    минерализацией от 10 до 15 г/дм3 или воды с меньшей минерализацией при
    наличии в них повышенных количеств некоторых биологически активных
    компонентов (например, бора, мышьяка, железа). В исключительных случаях
    по специальным, утвержденным Минздравом России, методикам применяются
    воды с еще большей минерализацией (20-25 г/дм3), например Люгела – 52,0 г/л,
    Баталинская – 21 г/л. Лечебные питьевые воды обладают выраженным
    лечебным действием на организм человека и применяются только по
    назначению врача в определенной дозировке при ряде заболеваний и не
    рекомендованы для обычного столового питья.
    Питьевые столовые воды – минеральные воды с минерализацией менее 1
    г/дм3 и с содержанием биологически активных компонентов менее
    установленной концентрации. Столовые воды пригодны для ежедневного
    применения здоровыми людьми без ограничений;
    Минеральные воды для наружных процедур (бальнеологические) – воды
    имеют минерализацию от 15 г/дм3 и выше (до рассолов с минерализацией 150-
    99
    300 г/дм3) преимущественно хлоридного натриевого состава, или более низкую
    минерализацию при повышенном содержании биологически активных
    компонентов – брома, йода, сероводорода, углекислоты, радона. Наиболее
    эффективное лечебное действие данных вод наблюдается в интервале
    минерализации от 20 до 40 г/л (редко до 60 г/л). К бальнеологическим
    минеральным водам относятся также природные термальные воды с
    температурой не менее 20°С (часто характеризуются повышенным
    содержанием кремнекислоты, радона). При наружном применении допускается
    разбавление рассольных вод до оптимальной минерализации и приготовление
    искусственных аналогов лечебных вод по утвержденным Минздравом России
    методикам. Искусственные минеральные воды для наружных процедур могут
    также готовиться на основе природных солей, в том числе содержащих
    ароматизирующие и другие добавки и вещества, разрешенные к использованию
    Минздравом России.
  21. В зависимости от реакции воды (степень кислотности или
    щелочности, выражаемая величиной pH) различают:
    1) кислые воды – pH 3,5-6,8;
    2) нейтральные – pH 6,8-7,2;
    3) щелочные -– pH 7,2-8,5 и выше.
    Величина рН имеет большое значение для оценки лечебного действия
    воды. Воды, рН которых ниже 5,5 и более 8,5 – внутрь не назначаются.
  22. По температуре воды минерального источника на выходе
    минеральные воды классифицируются на:
    1) холодные – температура ниже 20 °С;
    2) теплые – температура от 21 до 36 °С;
    3) горячие (термальные) – температура от 37 до 42 °С;
    4) очень горячие – температура выше 42 0С.
    Температура вод зависит от глубины, на которой происходит их
    100
    образование. Чем глубже, тем выше температура воды. Температура
    минеральной воды колеблется от 0 0С – сильно охлажденные соленые воды
    полярных стран, до 100 0С и выше – в районах вулканов и гейзеров.
    Чем выше температура воды, тем больше растворимость солей, которые
    она вымывает из окружающих пород. Наоборот, растворимость газов в горячих
    водах меньше, чем в холодных. Для питья наиболее подходят теплые и горячие
    воды.
    Группы минеральных вод по химическому составу
    При определении групп минеральных вод ведущими признаками
    являются:
    − для питьевых вод – общая минерализация, ионный состав и (или)
    наличие биологически активных компонентов;
    − для бальнеологических вод – газовый состав, общая минерализация,
    ионный состав, биологически активные компоненты, физические факторы
    (температура, радиоактивность).
    В каждую группу могут входить воды, различные по химическому
    составу и по температуре, но всех объединяет присутствие главного
    компонента, по которому они сгруппированы.
    Основные группы минеральных вод по химическому составу:
  23. Воды без «специфических» компонентов – лечебное значение
    определяется только ионным составом и величиной минерализации
  24. Углекислые воды – лечебное значение определяется, прежде всего,
    наличием больших количеств растворенного углекислого газа, который в
    общем газовом составе этих вод занимает доминирующее положение (80-100
    %). Углекислые воды широко распространены и представляют большую
    ценность как для внутреннего, так и для наружного применения (например,
    Арзни, Боржоми, Дарасун, Ессентуки № 4 и 17, Смирновская).
  25. Сероводородные (сульфидные) воды – выделены по наличию в их
    составе свободного сероводорода и гидросульфидного иона, которые и
    101
    определяют лечебное действие минеральных вод, используемых
    преимущественно для ванн. К сульфидным водам относятся: Мацеста (Сочи) –
    группа источников.
  26. Железистые воды;
  27. Бромные, йодные и йодобромные воды;
  28. Кремнистые термальные воды – в группу включают термальные воды,
    содержащие 50 мг/л кремневой кислоты при температуре более 35 0С.
  29. Мышьяксодержащие воды;
  30. Радоновые (радиоактивные) воды;
  31. Борсодержащие воды.
    Одновременно каждая из групп минеральных вод подразделяется на
    классы и подклассы по соотношению основных компонентов ионно-солевого
    состава, определяющих гидрохимический тип минеральных вод:
    анионы бикарбонаты и карбонаты HCO3
  • + CO3
    2-
    сульфаты SO4
    2-
    хлориды Cl-
    катионы кальций Ca2+
    магний Mg2+
    натрий + калий (Na+ + K+)
    При наименовании групп вод учитываются ионы, содержащиеся в
    количестве не менее 20 %.
    8.4. Требования к качеству и безопасности минеральных вод
  1. Требования к качественному составу.
    Качественный состав питьевых минеральных вод по химическим
    показателям должен соответствовать требованиям нормативных документов. В
    минеральных водах массовая концентрация нижеперечисленных компонентов
    не должна превышать значений, указанных в таблице 8.1.
    По органолептическим показателям минеральные воды должны
    соответствовать следующим требованиям:
    102
    − внешний вид – минеральные воды должны быть прозрачными, без
    посторонних включений, возможно с незначительным естественным осадком
    минеральных солей;
    − цвет – бесцветная жидкость или с оттенком от желтоватого до
    зеленоватого;
    − вкус и запах – характерные для комплекса растворенных в воде
    веществ.
    Таблица 8.1.
    Предельно допустимые показатели концентрации отдельных
    компонентов в составе питьевых минеральных вод
    Наименование компонентов Предельно допустимая
    концентрация компонента, мг/дм3
    Нитраты (по –NO3) 50,0
    Нитриты (по –NO2) 2,0
    Свинец (Pb) 0,1
    Селен (Se) 0,05
    Кадмий (Cd) 0,01
    Ртуть (Hg) 0,005
    Мышьяк (As) в расчете на металлический мышьяк:
    в лечебных водах
    в лечебно-столовых
    2,0
    1,5
    Фтор (F):
    в лечебных водах
    в лечебно-столовых водах
    15,0
    10,0
    Стронций (Sr) 25,0
    Фенолы 0,001
    Другие органические вещества
    (в расчете на углерод, Сорг.):
    в лечебных водах
    в лечебно-столовых водах
    20,0
    10,0
  2. Требования к качеству питьевых и бальнеологических минеральных вод
    по санитарно-микробиологическим показателям.
    Питьевые минеральные воды (столовые, лечебно-столовые и лечебные) и
    бальнеологические (ванны, лечебные бассейны) должны быть безопасны в
    эпидемиологическом отношении. Выполнение этого условия достигается при
    103
    соответствии показателей качества воды требованиям, приведенным в таблице
    8.2.
    Таблица 8.2.
    Показатели микробиологической чистоты минеральных вод
    № Показатель Нормативы
  3. Общее микробное число (ОМЧ) Кое/мл не более 100
  4. Общие колиформные бактерии в 100 см3 Отсутствие
  5. Термотолерантные колиформные бактерии в 100 см3 Отсутствие
  6. Синегнойная палочка в 1000 см3 Отсутствие <> <> Проводится 3-кратное исследование по 100 см3
    .
    Общее микробное число – показатель общей бактериальной
    обсемененности. Выражает общее количество всех микроорганизмов,
    находящихся в 1 мл пробы воды. Его значение выражают в
    колониеобразующих единицах: КОЕ/мл или КОЕ/см3
    .
    Общие колиформные бактерии (бактерии группы кишечной палочки) –
    собирательное название некоторых энтеробактерий, обладающих общими
    чертами. К этой группе относят кишечную палочку, клебсиелл, энтеробактер и
    др.
    Термотолерантные колиформные бактерии – относятся
    микроорганизмы, которые вызывают острые кишечные инфекционные
    заболевания. Их наличие говорит о свежем фекальном загрязнении воды. Во
    время лабораторного анализа воды термотолерантные колиформные бактерии
    выращивают при температуре 43 °С.
    Синегнойная палочка – это микроорганизм, потенциально обладающий
    патогенными свойствами. Санитарные нормы предусматривают полное
    отсутствие синегнойной палочки в воде питьевого и хозяйственного
    назначения.
    Выявление в пробе воды указанных микроорганизмов свидетельствует о
    недостаточной очистке воды, при обнаружении отбор проб проводится
    повторно. При превышении показателя ОМЧ проводится исследование для
    104
    определения патогенных бактерий кишечной группы и энтеровирусов. В случае
    неблагоприятных анализов водоисточник запрещается к эксплуатации.
    Дальнейшая эксплуатация месторождения разрешается территориальными
    учреждениями Роспотребнадзора.
    8.5. Лечебное применение минеральных вод
    Питьевые лечебные и лечебно-столовые минеральные воды имеют
    различный ионный, солевой и газовый состав, они широко используются для
    лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей,
    обмена веществ, некоторых форм анемии.
    В гастроэнтерологии применение питьевых лечебных и лечебно-
    столовых минеральных вод имеет большое значение для регуляции
    секреторной, кислотообразующей, моторно-эвакуаторной функции желудочно-
    кишечного тракта. Различия в степени тормозящего или стимулирующего
    действия этих вод зависят от их минерализации, химического состава, а также
    от температуры воды и методики применения. Имеются некоторые
    особенности при выборе минеральных вод для каждого конкретного
    заболевания (таблица 8.3.). В настоящее время особенности механизма
    действия минеральных вод при заболеваниях системы пищеварения
    продолжают изучаться.
    При заболеваниях мочевыводящих путей назначают питьевое лечение с
    использованием, преимущественно, маломинерализованных вод, в том числе
    содержащих и органические вещества, что оказывает диуретическое,
    противовоспалительное, обезболивающее действие, улучшающее функцию
    почек, способствует отхождению камней. Показаниями к использованию
    питьевого лечения являются воспалительные заболевания мочевыводящих
    путей (хронический пиелонефрит, цистит, уретрит), мочекаменная болезнь.
    При болезнях эндокринной системы и нарушении обмена веществ
    питьевое лечение назначают при ожирении, сахарном диабете, нарушении
    солевого обмена, имеются данные и о положительном действии питьевого
    105
    лечения при нарушении липидного обмена. Но многие вопросы, касающиеся
    применения минеральных вод при болезнях обмена, требуют дальнейшего
    изучения.
    Минеральные воды, содержащие железо, применяются в комплексном
    лечении больных железодефицитной анемией и состояниях, при которых
    имеется дефицит железа в организме.
    Таблица 8.3.
    Особенности применения минеральных вод
    Виды минеральных вод Показания к применению
    Гидрокарбонатные
    Хронический гастрит с повышением кислотности, язвенная
    болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронические
    панкреатиты, энтероколиты, гепатиты и сахарный диабет
    Хлоридные
    Хронический гастрит с понижением кислотности,
    хронические холециститы, гепатиты, колиты и при
    нарушении обмена веществ
    Сульфатные Заболевания печени, желчного пузыря, хронические запоры
    при нарушении обмена веществ и ожирении
    Железистые Анемии
    Мышьяковистые Анемии, хронические панкреатиты, гепатиты. Повышение
    общего тонуса организма
    Йодистые При атеросклерозе, базедовой болезни
    Бромистые При неврозах, функциональных заболеваниях органов
    пищеварения
    Кремнистые
    При различных заболеваниях органов пищеварения, особенно
    в пожилом возрасте, при сахарном диабете и нарушении
    обмена веществ
    8.6. Требования к промышленному розливу минеральных вод
    Государственная регистрация минеральных вод является обязательной
    процедурой. Разрешительным документом на готовую продукцию является
    декларация соответствия. Декларация выдается для подтверждения
    соответствия качества данной продукции установленным нормам, а также для
    удостоверения безопасности ее использования. Без наличия декларации
    соответствия нельзя организовать законное производство и реализацию
    продукции.
    Для проведения декларирования готовой продукции обязательными
    являются следующие три этапа.
    106
  7. Первый этап – оценка месторождения минеральных вод.
    Бальнеологическое заключение и заключение о составе и качестве выдаются на
    срок не более чем 5 лет при обязательном проведении режимных наблюдений
    (мониторинга) в течение срока эксплуатации водозабора.
  8. Второй этап – гигиеническая оценка минеральных вод. Проводится
    органами Роспотребнадзора с выдачей гигиенического заключения сроком до 3
    лет при условии стабильной работы производства.
  9. Третий этап – оформление декларации соответствия, при серийном
    производстве выдается сроком до 5 лет при обязательном ежегодном контроле
    производства.
    Сертификация бальнеологических вод, разлитых в емкости и
    предназначенных для внекурортного использования, проводится по той же
    схеме, что и для минеральных вод питьевого назначения.
    Технические требования к розливу минеральных вод
    Технологическая обработка и розлив минеральных вод включают ряд
    производственных операций:
    − сбор воды в резервуар,
    − фильтрование и охлаждение,
    − облучение ультрафиолетовыми лучами (обеззараживание),
    − насыщение углекислотой,
    − розлив по бутылкам, закупоривание и бракераж бутылок,
    − наклеивание этикеток,
    − упаковка в ящики,
    − транспортирование на склад и реализация.
    Розлив лечебных минеральных вод допускается при полном сохранении
    их натурального состава и соблюдении установленных санитарных правил. На
    территории, непосредственно прилегающей к скважине или источнику, должны
    107
    быть приняты меры для предупреждения загрязнения природной минеральной
    воды при ее сборе.
    Минеральную воду упаковывают в потребительскую тару в
    непосредственной близости от источника либо транспортируют к месту
    упаковки в условиях, обеспечивающих сохранность её качества.
    Потребительская тара должна быть разрешена органами Министерства
    здравоохранения для контакта с пищевыми продуктами. В качестве
    потребительской тары используют бутыли из стекла и полимерных материалов,
    канистры, контейнеры и пакеты из полимерных материалов.
    Розлив воды производится в потребительскую тару после подготовки и
    контроля качества чистоты бутылок. При розливе основная задача – наполнить
    бутылки минеральной водой с наименьшей потерей диоксида углерода.
    Независимо от того, содержит данная минеральная вода углекислоту или
    нет, большинство вод при розливе насыщается углекислотой. Углекислота,
    применяемая для газации, не должна содержать примеси вредных веществ.
    При наполнении бутылок водой руки рабочих не должны соприкасаться с
    наливаемой водой;
    Тара с минеральной водой должна укупориваться герметично (так, чтобы
    даже при долгом хранении углекислота не улетучивалась, воздух не проникал
    внутрь, вода не просачивалась наружу).
    Налитая в бутылки вода должна быть бесцветной, не иметь запаха или
    привкуса, не свойственного натуральной минеральной воде.
    Способ укупоривания потребительской упаковки (тары) должен
    исключать возможность подделки продукции, а также обеспечивать ее
    герметичность и сохранность при транспортировании и хранении в течение
    срока годности.
    Операции укупорки бутылок сводятся к накладыванию на венчик горла
    бутылки кронен-пробки из белой луженой жести, натурального пробкового
    «пятачка» и бумажной парафинированной или пластмассовой прокладки. При
    подготовке бутылок с минеральной водой к транспортировке они подвергаются
    108
    бракеражу и тщательно просматриваются. Повреждения тары не допускаются,
    может быть допущен только незначительный осадок минеральных солей
    естественного выпадения, свойственный данной воде.
    8.7. Маркировка минеральных вод
    На каждую единицу потребительской тары с минеральной водой
    наклеивают этикетку с нанесением следующей информации:
    − наименование продукта;
    − тип воды (газированная или негазированная);
    − наименование группы минеральной воды;
    − номер скважины, наименование месторождения или источника;
    − наименование и местонахождение (адрес) изготовителя, телефон, факс
    − объем воды в литрах;
    − товарный знак изготовителя (при наличии);
    − назначение воды (столовая, лечебная, лечебно-столовая),
    − минерализация;
    − условия хранения;
    − дата розлива;
    − срок годности;
    − медицинские показания по применению (для лечебных и лечебно-
    столовых вод);
    − обозначение документа, в соответствии с которым изготовлена вода.
    Маркировка искусственно минерализованной воды содержит надпись
    «искусственно минерализованная».
    Дополнительно могут быть нанесены другие надписи информационного и
    рекламного характера, относящиеся к данному продукту.
    При содержании фторидов более 1 мг/дм3 изготовитель обязан указать в
    маркировке: «Содержит фториды»; при содержании фторидов более 2,0 мг/дм3:
    109
    «Высокое содержание фторидов: не пригодна для регулярного употребления
    детьми до семи лет».
    Маркировка транспортной тары осуществляется путем нанесения
    необходимых манипуляционных знаков, указывающих на способ обращения с
    грузами: «Беречь от влаги», «Верх» для всех видов тары, а для стеклянной тары
    дополнительно должен быть нанесен знак «Хрупкое. Осторожно».
    8.7. Транспортирование, хранение, правила приемки минеральных
    вод
    Срок годности минеральных вод, правила хранения и транспортирования
    в течение срока годности устанавливает изготовитель, с указанием данных на
    этикетке и в инструкции по применению.
    Транспортировка минеральных вод
    Минеральные воды перевозят всеми видами транспорта, в крытых,
    чистых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки
    пищевых грузов. Во время погрузки, транспортирования и выгрузки продукцию
    защищают от действия атмосферных осадков.
    Общие правила хранения минеральных вод
    Обычно минеральные воды хранят в проветриваемых темных
    помещениях в условиях, исключающих попадание влаги, при температуре от 5
    до 20 °С.
    Бутылки с минеральной водой следует хранить в горизонтальном
    (лежачем) положении.
    Хранение минеральных вод на складах следует производить навалом в
    штабелях. Минеральные воды укладывают следующим образом: один ряд по
    длине стеллажа кронен-пробкой к себе, а второй ряд кронен-пробкой в сторону
    стенки (от себя). Можно укладывать бутылки в высоту до 20 рядов.
    Хранение минеральных вод в ящиках можно производить не более 48
    110
    часов, так как при более длительном хранении пробковая прокладка
    («пятачок») начинает высыхать и вода дегазируется (при дегазации воды
    возможно образование осадка).
    При вынужденном хранении в ящиках более 48 часов, бутылки с
    минеральной водой следует держать в перевернутом виде.
    Правила приемки минеральных вод
    Минеральные воды принимают партиями. Партией считают количество
    минеральной воды одного наименования, разлитое в бутылки одного типа и
    размера, одной даты выпуска и оформленное одним документом о качестве.
    Документ о качестве должен содержать:
    − наименование предприятия-изготовителя, его подчиненность и
    товарный знак;
    − наименование минеральной воды;
    − результаты испытаний или подтверждение о соответствии качества
    продукции требованиям нормативно-технической документации;
    − номинальный объем воды;
    − вид прокладки кронен-пробки;
    − дату выпуска;
    − номер бригады или номер браковщика;
    − размер партии.
    111
    Вопросы и задания для самоконтроля
  10. Каковы исторические аспекты применения минеральных вод в
    России?
  11. Охарактеризуйте термины и понятия: бальнеология, бальнеотерапия,
    минеральные воды, бальнеотерапевтически активные компоненты, общая
    минерализация.
  12. Назовите основные положения, определяющие лечебное назначение
    минеральных вод.
  13. Назовите принципы классификации минеральных вод, раскройте их
    содержание.
  14. Назовите группы минеральных вод по химическому составу.
  15. Перечислите требования к качеству и безопасности минеральных вод.
    Показатели микробиологической чистоты минеральных вод.
  16. Какое лечебное применение минеральных вод?
  17. Как проходит государственная регистрация минеральных вод?
  18. Как производят промышленный розлив минеральной воды? Укажите
    технические требования.
  19. Какие требования предъявляют к маркировке минеральных вод?
  20. Укажите правила транспортирования, хранения и приемки
    минеральных вод.
    112
    Тестовые задания
    Выберите один или несколько правильных ответов:
  21. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ МИНЕРАЛЬНЫХ ВОД
    1) без требований к освещенности, при комнатной температуре воздуха
    2) в прохладном темном месте, изолированно от других товаров
    3) тёмные, сухие, проветриваемые помещения, температура +5 +20 С
  22. ОСНОВНОЙ ПРИЗНАК КЛАССИФИКАЦИИ ПИТЬЕВЫХ
    МИНЕРАЛЬНЫХ ВОД
    1) степень насыщения углекислым газом
    2) температура
    3) назначение
    4) минерализация
  23. ОБЩЕЕ СОДЕРЖАНИЕ РАСТВОРЕННЫХ В МИНЕРАЛЬНОЙ ВОДЕ
    ВЕЩЕСТВ
    1) полнота насыщения
    2) кислотно-щелочной баланс
    3) минерализация
    4) бальнеологический коэффициент
  24. МАРКИРОВКА МИНЕРАЛЬНЫХ ВОД НЕ ВКЛЮЧАЕТ
    1) наименование товара
    2) цену
    3) № скважины
    4) степень минерализации
  25. МИНЕРАЛЬНЫЕ ВОДЫ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ НАЗНАЧЕНИЯ
    1) питьевые
    2) _______ (для наружного использования)
    113
    ЭТАЛОНЫ ОТВЕТОВ К ТЕСТОВЫМ ЗАДАНИЯМ
    Эталоны ответов к тестовым заданиям по теме: «Общие требования к
    организации процесса хранения фармацевтических товаров»:
  26. 3) 2. 3) 3. 2)
  27. гладкой, влажной уборки 5. упаковке, инструкции
    Эталоны ответов к тестовым заданиям по теме «Организация хранения
    лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету»:
  28. 1) 2. 2) 3. 2)
  29. запаса НС и ПВ 5. 3)
    Эталоны ответов к тестовым заданиям по теме «Организация хранения
    различных групп товаров аптечного ассортимента»:
  30. 1), 2), 3) 2. 1), 3), 4) 3. 1), 4), 5)
  31. герметично, изолированном 5. 1), 3), 4)
    Эталоны ответов к тестовым заданиям по теме «Товароведческий анализ
    иммунобиологических лекарственных препаратов»:
  32. 3) 2. 2) 3. 2)
  33. 1), 2), 4) 5. терморегистратор
    Эталоны ответов к тестовым заданиям по теме «Товароведческий анализ
    огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств»:
  34. 3), 4), 5) 2. 2) 3. 1)-б; 2)-а
  35. 2) 5. 1)
    Эталоны ответов к тестовым заданиям по теме «Товароведческий анализ
    медицинских газов»:
  36. 1), 3), 5) 2. правую 3. 1)
  37. 1), 3) 5. 1)-в; 2)-а
    114
    Эталоны ответов к тестовым заданиям по теме «Товароведческий анализ
    химических реактивов»:
  38. вещество особой чистоты
    99,998%
  39. 3) 3. 2)
  40. особо чистое, 10-7; 3-10-5 5. 1) д, 2) в, 3) а, 4) б, 5) г
    Эталоны ответов к тестовым заданиям по теме «Товароведческий анализ
    минеральных вод»:
  41. 3) 2. 4) 3. 3)
  42. 2) 5. бальнеологические

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *